(Seoul) Senior Quality Management Specialist

This position is open for candidates who reside in Korea and have a Korean proficiency appropriate for working in a Korean business.

"Conquering cancer through AI"

Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로,
암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다.
루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고,
환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다.

💭 About the Team

우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다.

루닛 Regulation 부서의 QM Team은

• 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다.
• 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다.
• 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다.
• 팀원 각자가 ISO 13485, MDSAP, EU MDR/IVDR, FDA 등 다양한 규제 분야의 전문성을 갖추고 있어 서로 배우면서 함께 성장할 수 있습니다. 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다.
• 창사 이래 모든 외부감사에서 중대 부적합(Major NC)를 받은 이력이 없습니다.

👉Quality Management팀의 하루가 궁금하다면?

💭 About the Position

• 루닛의 Quality Management Specialist는 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험하고 그에 맞는 품질 경영 시스템 운영에 대한 고민을 해볼 수 있습니다. 이 과정에서 기존 의료기기 품질 경험을 바탕으로 SaMD 특성에 맞게 의료기기 품질 시스템을 고도화하는 경험을 직접 주도할 수 있습니다.
• 한국, 미국, 유럽, 영국 등 다국가 규제 요구 사항을 동시에 다루며 글로벌 수준의 RA/QA 역량을 쌓을 수 있습니다. 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 보람을 느낄 수 있습니다.

🚩 주요업무

• 의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질 경영시스템 유지
• QMS 문서(절차서, 기록물 등) 작성 및 기록 관리
• 국내외 요구사항 모니터링, 갭 분석 및 QMS 반영 (EU AI Act 등)
• 시판 후 감시(PMS) 데이터 수집, 분석 및 개선 활동
• CAPA, 변경 관리, 공급자 관리 등 QMS 프로세스 운영 및 개선
• 내부감사 계획 및 수행
• 외부 심사 및 실사 대응과 사후 관리(부적합 시정 조치 등)
• 인증/규제 심사: DGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR, UKCA, IVDR
• FDA Inspection, 파트너 감사 등