Head of QC Operations (m/w/d)

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Chemie oder Pharmazie, alternativ eine einschlägige Berufsausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, idealerweise in einem GMP-regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse der GMP-/GxP-Anforderungen sowie der einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere der AMWHV
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen sowie in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Kenntnisse in der Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen sowie in der Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Fällen und Change Controls
• Verständnis für analytische Prüfmethoden sowie Erfahrung mit Methodentransfers und Methodenvergleichen
• Eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie Kommunikations- und Teamfähigkeit

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter (m/w/d) im QC-Labor und QC-Wareneingang sowie Koordination von Methodentransfers und -vergleichen am Standort Dessau
• Sicherstellung der Einhaltung geltender GMP-/GxP-Anforderungen sowie der einschlägigen gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben, insbesondere der AMWHV, im Verantwortungsbereich
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen sowie Durchführung der jährlichen Qualifizierungsreviews
• Erstellung, Überarbeitung und Verwaltung von SOPs, Arbeitsanweisungen (WOIs), Prüfmethoden und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten für Labor und Wareneingang unter Berücksichtigung der geltenden GMP-Anforderungen und der AMWHV
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS-/OOE-Fällen und Change Controls sowie Mitwirkung bei Untersuchungen und jährlichen Trendanalysen
• Pflege der Gerätelisten sowie Durchführung regelmäßiger Reviews von Logbüchern, QRKs und Pixelproof-Funktionstests
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen und Mitwirkung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen