- Location
- DEU - Remote Home Office, Germany
- Workplace
- Remote
- Type
- Full-time
- Department
- Healthcare
- Seniority
- Entry
- Closing date
- Today
- Source
- Workday
Description
Senior Clinical Research Associate II (m/w/d)
Standort: Remote Deutschland
Global Job Level: 70
Als Senior Clinical Research Associate II (m/w/d) übernimmst du eine zentrale Rolle bei der erfolgreichen Durchführung klinischer Studien und trägst maßgeblich dazu bei, innovative Therapien für Patient:innen schneller verfügbar zu machen. In dieser Position verantwortest du das Management, Monitoring und den erfolgreichen Abschluss zugewiesener Prüfzentren und stellst sicher, dass klinische Studien unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, ICH-GCP-Richtlinien und Pfizer-Standards durchgeführt werden.
Du arbeitest eng mit interdisziplinären Studien- und Site-Teams zusammen, entwickelst nachhaltige Beziehungen zu Prüfzentren und unterstützt aktiv die Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenqualität und Studienerfolg über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg.
Das erwartet Sie
Strategisches Site Management & Studienüberwachung
Eigenverantwortliche Betreuung und Überwachung zugewiesener Prüfzentren über den gesamten Studienzyklus hinweg – von der Initiierung bis zum Studienabschluss.
Sicherstellung der Durchführung klinischer Studien gemäß Studienprotokoll, Monitoring Plan, regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards.
Verantwortung für die termingerechte Erreichung von Studienmeilensteinen sowie die Sicherung hoher Qualitätsstandards auf Site-Ebene.
Zusammenarbeit mit Prüfzentren und Stakeholdern
Hauptansprechpartner:in für Prüfzentren während der Studiendurchführung.
Aufbau und Pflege vertrauensvoller Beziehungen zu Prüfärzt:innen und Studienpersonal.
Enge Zusammenarbeit mit Site Care Partnern, Studienleiter:innen und weiteren Mitgliedern des globalen Studienteams.
Unterstützung von Rekrutierungs- und Aktivierungsmaßnahmen zur erfolgreichen Patienteneinschreibung.
Monitoring & Qualitätsmanagement
Durchführung von Onsite-, Remote- und elektronischem Monitoring inklusive Site Initiation Visits, Routine-Monitoring und Close-Out Visits.
Proaktive Identifikation, Bewertung und Lösung von Studien- und Qualitätsrisiken.
Entwicklung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) zur nachhaltigen Problemlösung.
Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation in den relevanten Studiensystemen und Trial Master Files.
Patientensicherheit & Compliance
Überwachung von Adverse Events (AEs) und Serious Adverse Events (SAEs) sowie Zusammenarbeit mit den zuständigen Safety-Funktionen.
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Datenschutzanforderungen und Good Clinical Practice (GCP).
Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Qualitätsinitiativen.
Fachliche Führung & Weiterentwicklung
Mentoring und Coaching von Clinical Research Associates sowie Senior Clinical Research Associates I.
Funktion als fachliche/r Ansprechpartner:in für CRA-relevante Prozesse.
Mitarbeit oder Leitung von regionalen und globalen Prozessverbesserungsinitiativen.
Das bringen Sie mit
Abgeschlossenes Studium der Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Pflegewissenschaften, Pharmazie, Medizin oder verwandte Fachrichtungen).
Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung im Monitoring klinischer Studien.
Erfahrung in der Durchführung globaler klinischer Studien.
Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien, regulatorischer Anforderungen sowie klinischer Forschungsprozesse.
Ausgeprägte analytische und problemlösende Fähigkeiten.
Hohe Qualitäts- und Compliance-Orientierung.
Fähigkeit, in einer komplexen Matrixorganisation erfolgreich zu agieren und Einfluss zu nehmen.
Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
Erfahrung in der fachlichen Unterstützung und Entwicklung von Kolleg:innen.
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Von Vorteil
Idealerweise verfügen Sie über Erfahrung in Onkologie, Impfstoffen/Vaccines, Innerer Medizin oder Infektionskrankheiten
„Breakthroughs that change patients’ lives“ - Unser klares Unternehmensziel ist es, Durchbrüche zu erreichen, die das Leben von PatienInnen verändern. Sie sind der Sinn unseres Tuns. Wenn Sie Teil dieser Vision sein wollen und die gleiche Leidenschaft teilen, ist Pfizer der ideale Ort, um eine Karriere zu beginnen oder um eine erfolgreich fortzusetzen.
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Dann freuen wir uns über Ihre Online-Bewerbung mit vollständigen und aussagekräftigen Unterlagen (Anschreiben, Lebenslauf und Dateien wie Zeugnisse u.ä. können Sie unter „Meine Berufserfahrung" unter Ihrem Lebenslauf hinzufügen und hochladen).
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Pfizer garantiert Chancengleichheit während des gesamten Bewerbungsprozesses sowie die Einhaltung der lokalen Gesetzgebungen in den jeweiligen Ländern, in denen Pfizer agiert. Pfizer schließt jegliche diskriminierende Faktoren aus, die u. a. das Geschlecht und Alter, die ethnische Zugehörigkeit, Religion oder Weltanschauung, sexuelle Orientierung oder Behinderung betreffen.
Inklusion von Menschen mit Behinderungen
Unser Anliegen ist es, allen Mitarbeitenden zu ermöglichen, dass Sie ihre Fähigkeiten und Kenntnisse voll einbringen und weiterentwickeln können. Wir sind stolz darauf, ein inklusiver Arbeitgeber zu sein, indem wir allen Bewerber:innen gleiche Chancen bieten. Wir ermutigen Sie, sich von Ihrer besten Seite zu zeigen, mit dem Wissen und dem Vertrauen, dass wir alle angemessenen Anpassungen vornehmen werden, um Ihre Bewerbung und Ihre zukünftige Karriere zu unterstützen. Ihre Reise mit Pfizer beginnt hier!
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