Técnico QC - Foco en EM proceso aséptico

Técnico/a QC Monitorización Ambiental (Procesos Asépticos)

¿Te interesaría seguir desarrollándote como Técnico/a de Control de Calidad especializado/a en Monitorización Ambiental en un entorno farmacéutico de alto rendimiento, participando en la fabricación aséptica de medicamentos inyectables para mercados internacionales?

 

En Oxigent Technologies buscamos un/a Técnico/a QC con foco en Monitorización Ambiental de procesos asépticos para incorporarse a nuestra área de Life Sciences. Formarás parte de un equipo de Oxigent ubicado en Madrid, dando servicio en la planta de fabricación de inyectables estériles de una compañía farmacéutica líder, y actuarás como referente técnico en monitorización ambiental y control de la contaminación dentro del departamento de Control de Calidad.

 

¿Cuáles serán tus funciones principales?

• Liderar evaluaciones de riesgos para definir y justificar las ubicaciones, frecuencias y estrategias de monitorización ambiental de partículas viables y no viables en áreas de Grado A, B, C y D.
• Desarrollar, implantar y optimizar el programa de Monitorización Ambiental (EM) de acuerdo con el Anexo 1 de las EU GMP, la guía FDA de procesamiento aséptico y las mejores prácticas de la industria.
• Dar soporte al desarrollo y mantenimiento de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) mediante evaluaciones de riesgos y análisis de tendencias basados en datos.
• Revisar periódicamente la eficacia del programa de EM, proponiendo ajustes en ubicaciones y frecuencias según tendencias, cambios de proceso y expectativas regulatorias.
• Liderar investigaciones de desviaciones, eventos de contaminación y tendencias adversas, asegurando un análisis de causa raíz sólido y la implantación eficaz de CAPAs.
• Dar soporte en inspecciones regulatorias y auditorías (FDA, EMA, AEMPS), actuando como experto/a técnico/a en monitorización ambiental.

 

Para ello, ¿qué vas a necesitar?

• Titulación universitaria en Farmacia, Biología, Química, Biotecnología, Ingeniería o disciplina científica relacionada.
• Más de 5 años de experiencia en fabricación estéril, producción aséptica o programas de control de la contaminación.
• Experiencia demostrada en el diseño de estrategias de monitorización ambiental basadas en riesgos, incluyendo la definición de ubicaciones y frecuencias de muestreo de partículas viables y no viables.
• Conocimiento sólido del Anexo 1, la guía FDA para procesamiento aséptico y los principios de Gestión de Riesgos para la Calidad (QRM).
• Experiencia en soporte a inspecciones regulatorias de agencias como FDA, EMA u otras de alta vigilancia.
• Capacidad para interpretar datos de EM, realizar análisis de tendencias y traducirlos en mejoras prácticas de control de la contaminación.
• Experiencia en investigación de desviaciones, gestión de CAPAs y cualificación de salas limpias.
• Nivel de inglés mínimo B2, para la interlocución en inspecciones y auditorías internacionales y el manejo de documentación técnica.

 

¿Qué te ofrecemos?

• Contratación indefinida a través de Oxigent.
• Salario acorde al perfil y a la experiencia aportada (entre 40.000 y 48.000 euros brutos anuales).
• Turno fijo (mañana o tarde), para que puedas organizar tu día a día.
• Modelo 100% presencial en (Madrid).
• Cheque de Formación anual para desarrollarte en las áreas profesionales que más te interesen.
• Seguro médico privado.
• Retribución flexible aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación.
• Plan de pensiones con aportación empresarial complementaria.
• App de bienestar con acceso a gimnasios, actividades deportivas y profesionales especializados a precios reducidos.
• Eventos, afterworks y actividades solidarias para desconectar, compartir y conocer al equipo.
• ¡Y muchos otros beneficios!

 

¡Únete al equipo de Oxigent! Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.