알피니언메디칼시스템 AI임상·규제(선임~책임연구원)

[담당업무]

- 인허가, 기술 문서 및 규제 가이드라인 관리

ㆍ의료기기 성능 평가 계획서(Performance Test Plan) 및

결과 보고서(Performance Test Report) 작성/검증

ㆍ식약처(MFDS), FDA, CE(MDR) 등 국내외 AI 의료기기 관련 규제·가이드라인

최신 업데이트 지속 트래킹 및 개발 가이드라인 작성

- 과제 / IRB / DRB 계약 및 수행 관리

ㆍ국책·산학 연구 과제, IRB(임상시험심사위원회), DRB(데이터심의위원회) 계약 체결,

일정 관리 및 기관 대응

ㆍ과제 수행계획서, 연구개발보고서, 변경 신청 및 종료 보고서 작성

ㆍ데이터 활용시 개인정보보호 및 DRB 심의 기준 준수 여부 검토 및 관리

- 임상시험 계획 및 운영

ㆍ제품 특성에 맞춘 임상시험 계획서(Plan) 및 프로토콜(Protocol) 수립

ㆍCRF(증례기록서), 동의서 Form 등 임상 관련 제반 문서 작성 및 식약처/IRB

승인 프로세스 총괄

[지원요건]

- 학력 : 전문학사 이상(전자전기/컴퓨터/의공학/방사선학 및 유사 관련 전공)

- 경력 : 4년 이상~13년 이하(선임~책임연구원)

ㆍ의료장비 IRB, RA 관련 업무 유경험자

[우대사항]

- 디지털의료기기 및 의료기기 소프트웨어(SaMD, AI 기반 의료기기)

관련 인허가·임상·성능평가 업무 경험자

- 의료기기 RA 전문가 1급 또는 2급 자격증 보유자