- Location
- Dortmund, Nordrhein-Westfalen
- Type
- Full-time
- Closing date
- Today
Description
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, IT-orientierte Studiengänge oder vergleichbare Ausbildung.
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Qualitätsmanagement.
- Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Validierung & Qualifizierung computergestützter Systeme.
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und hohe Zielorientierung.
- Hohe Verlässlichkeit, Teamfähigkeit und Dienstleistungsorientierung.
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.
- Prozess- und Lösungsorientierte Denkweise und die Bereitschaft, sich selbstständig in neue Themen einzuarbeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
- Pragmatische Hands-On-Persönlichkeit.
Ihre Aufgaben:
- Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung von GMP-relevanten computergestützten Systemen:
- Datenbank-basierte Laborapplikationen, z.B. Empower™, Chromeleon™, viewLinc
- Dokumentenmanagement-System
- Gerätespezifische Softwares (z.B. PharmSpec, Magellan™, PLA)
- Durchführung von Schulungen.
- Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Control Prozessen sowie Risikoanalysen.
- Durchführung von Software-Validierungen gemäß GAMP®5 inkl. Erstellung der entsprechenden Dokumentation (CSV).
- Unterstützung der internen IT-Abteilung bzgl. Qualifizierung IT-Infrastruktur.
- Betreuung der Entwicklung, Durchführung und Pflege des Disaster-Recovery sowie IT Business Continuity Konzepte in Zusammenarbeit mit der internen IT-Abteilung.
- Unterstützung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern.
Skills
GMP