Technical Writer (Especialista en CAPA)

Descripción de Puesto: Technical Writer (Especialista en CAPA)

Ubicación: Costa Rica
Modalidad: Presencial

Objetivo del Puesto

Buscamos un(a) Technical Writer con experiencia en ambientes regulados para apoyar la creación, revisión y mantenimiento de documentación técnica relacionada con sistemas de calidad. La persona será responsable de documentar investigaciones, CAPAs, desviaciones, procedimientos y otros registros de calidad, garantizando el cumplimiento de normativas regulatorias y estándares internos. Basado en experiencias encontradas en documentación interna de Technical Writers con exposición a CAPA, GMP, investigaciones y documentación de calidad.

Responsabilidades Principales

• Redactar, revisar y actualizar documentación técnica y de calidad.
• Elaborar y dar seguimiento a documentación asociada a:
  • CAPAs (Corrective and Preventive Actions)
  • Investigaciones de calidad
  • Desviaciones
  • Controles de cambio
  • SOPs (Procedimientos Operativos Estándar)
  • Instrucciones de trabajo
  • Formularios y registros de calidad
• Colaborar con equipos de Calidad, Manufactura, Ingeniería y Regulatory Affairs para recopilar información técnica.
• Asegurar que toda la documentación cumpla con los requisitos regulatorios, GMP y políticas corporativas.
• Participar en iniciativas de mejora continua y optimización documental.
• Apoyar auditorías internas y externas proporcionando documentación y evidencia de cumplimiento.
• Mantener el control de versiones y la integridad de la documentación dentro de sistemas electrónicos de calidad.

Requisitos

• Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Vida, Biotecnología, Química, Microbiología, Farmacia o carrera afín.
• Mínimo 2 años de experiencia como Technical Writer o en funciones relacionadas con documentación de calidad.
• Experiencia comprobada trabajando con procesos de CAPA, investigaciones y/o desviaciones.
• Experiencia redactando documentación técnica en entornos regulados (industria médica, farmacéutica o manufactura regulada).
• Nivel de inglés intermedio (B1-B2), con capacidad para leer, comprender y redactar documentación técnica.

Requisitos Deseables

• Experiencia en industria de dispositivos médicos, farmacéutica o ciencias de la vida.
• Conocimiento de ISO 13485, FDA o 21 CFR Part 820.
• Experiencia con sistemas electrónicos de gestión documental o calidad (TrackWise, Veeva, MasterControl, entre otros).
• Experiencia en documentación de validaciones (IQ, OQ, PQ).