Qualitätsmanager Audit & Verbesserungsmanagement (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner sowie externer Audits inklusive Bewertung von Feststellungen und Sicherstellung wirksamer Maßnahmen
• Steuerung und Weiterentwicklung des CAPA- und Verbesserungsmanagements einschließlich Ursachenanalysen, Maßnahmenplanung und Reporting
• Koordination und Überwachung von Änderungsprozessen (Change Management) für produkt- und systembezogene Änderungen
• Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen
• Verantwortung für das QM-Dokumentenmanagement sowie die Optimierung von Dokumentations- und Prozesslandschaften
• Analyse, Gestaltung und kontinuierliche Verbesserung qualitätsrelevanter Prozesse zur Steigerung von Effizienz und Qualität
• Mitwirkung bei der Einführung und Weiterentwicklung digitaler Lösungen sowie Übernahme einer zentralen Rolle in Implementierungsprojekten
• Erstellung von Schulungs- und Qualifizierungskonzepten sowie Durchführung von Trainings im Qualitätsmanagementumfeld
• Identifikation und Umsetzung von Maßnahmen zur Effizienzsteigerung und Reduzierung qualitätsbedingter Kosten
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß relevanter Normen und Richtlinien (u. a. ISO 13485, 21 CFR Part 820, China GMP, ANVISA, PMD Act, CMDR und TG(MD)R)

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Berufserfahrung in Audittätigkeiten, CAPA und Änderungsmanagement sowie im Projektmanagement
• Kenntnisse relevanter Regularien und Normen für Medizinprodukte
• Gute Kenntnisse in MS Office und Trackwise
• Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sie treten leistungsbereit auf und übernehmen Verantwortung
• Sie setzen hohe Qualitätsstandards und handeln kostenbewusst
• Konstruktive Interaktion ist für Sie selbstverständlich
• Sie kommunizieren klar und verantwortungsbewusst