- Location
- Neumarkt, Bayern
- Type
- Full-time
- Department
- Legal
- Seniority
- Manager
- Closing date
- Today
Description
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie, Biochemie) oder vergleichbare Studiengänge
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen und/oder analytischen Entwicklung oder in einer vergleichbaren Position innerhalb der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich pharmazeutische Qualität, insbesondere im europäischen Zulassungsumfeld von Vorteil
- Kenntnisse im Bereich der Phytopharma-Entwicklung wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Aufgaben:
- Selbstständige Erstellung und Pflege regulatorischer Qualitätsdokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren (insbesondere CTD-Modul 2.3 und Modul 3 sowie IMPD-Dokumentationen)
- Eigenständige Bearbeitung qualitätsrelevanter Inhalte von Mängelrügen und weiterer Behördenanfragen
- Erstellung, fachliche Prüfung und bereichsübergreifende Abstimmung wissenschaftlicher Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
- Auswertung und kritische Bewertung von Entwicklungs- und Qualitätsdaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Eignung und Verwendbarkeit für Zulassungsdossiers und IMPDs
- Bewertung der regulatorischen und technischen Machbarkeit neuer Produkt- und Entwicklungsvorhaben sowie Ableitung geeigneter Entwicklungsstrategien
- Beratung und Unterstützung der Fachbereiche innerhalb der Pharmazeutischen Entwicklung in Planung und Durchführung von Entwicklungstätigkeiten in Bezug auf regulatorische Anforderungen