Regulatory Affairs Analyst - Temporary 12 Months

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Regulatory Affairs Group

Job Sub Function:

Regulatory Affairs

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Mexico City, Mexico

Job Description:

Sobre Medicina Innovadora

Nuestra experiencia en Medicina Innovadora está informada e inspirada por pacientes, cuyas ideas alimentan nuestros avances científicos. Personas visionarias como tú trabajan en equipos que salvan vidas desarrollando medicamentos del mañana.

Únete a nuestro equipo en el desarrollo de tratamientos, encontrar curas y ser pioneros en el camino desde el laboratorio a la vida mientras alentamos pacientes en cada paso del camino.

Obtén más información en https://www.jnj.com/innovative-medicine

Proposito: Responsable de la ejecución y seguimiento de las actividades regulatorias de acuerdo con la estrategia planeada, para el cumplimiento de los objetivos de la organización. Experiencia en proceso de mantenimiento de cartera, cesión de derechos y mantenimiento de registros sanitarios para medicamentos como lo son variaciones CMC, procesos de labeling, prórroga de registros, cancelaciones, etc.

Áreas de Responsabilidad.

• Trabajar en equipo para desarrollar e implementar estrategias regulatorias para la aprobación de solicitudes de Cesiones de Derecho de Registro Sanitario, Actualización de licencias sanitarias, entre otros procesos, que soporten el crecimiento del negocio. Comprender los procesos de manufactura (Planta) y su vínculo con los procesos regulatorios de medicamentos.

• Ejecutar actividades relacionadas al mantenimiento de los productos se encuentren vigentes y alineadas a las políticas de la Compañía y a la regulación local que se ejecuten en tiempo y forma de acuerdo con los planes del negocio.

• Tener dominio de los requerimientos y procesos regulatorios tanto nacionales como internacionales, así como sus actualizaciones. Colaborar activamente en la planeación comunicación e implementación de dichos cambios.

• Manejar efectivamente el tiempo durante los proyectos/tareas asignados y garantizar sometimientos precisos y oportunos a la agencia reguladora.

• Comunicar oportuna y efectivamente requerimientos y/o necesidades locales a equipos globales y regionales, así como a todos los diferentes actores clave con la finalidad de minimizar riesgos que puedan impactar la continuidad del negocio.

• Mantenimiento de la base de datos regulatorio. Trazabilidad de los procesos. Proponer y mejorar las  bases  de trazabilidad regulatoria  en proyectos críticos.

Competencias específicas

a.       Pensamiento estratégico, orientado a resultados: Habilidad para comprender el modelo de negocio, imperativos estratégicos, desarrollar ideas innovadoras o mejora de procesos para incorporarlos al desarrollo de planes regulatorios.

b.       Conocimientos técnicos y regulatorios: Establecer Indicadores de cumplimiento a proyectos y mantenimiento de métricas.

c.       Atención al detalle con adherencia a procedimientos: Revisión exhaustiva de la documentación, manejo efectivo y preciso de los documentos, guías, sistemas y bases de datos.

d.       Influencia y Comunicación: Habilidad para presentar situaciones técnicas o complejas de manera sencilla que facilite la comprensión y adopción por personas internas o externas. Colabora en la construcción de relaciones efectivas. Habilidad para negociar o influenciar clientes internos y externos.

e.       Colaboración y trabajo en equipo: Demostrada habilidad para desarrollar relaciones interpersonales y de negocio con todas las distintas áreas del negocio locales, regionales y globales

f.        Agilidad y adaptabilidad: La respuesta a nuevas circunstancias y desafíos es rápida y efectiva. Prueba, aprende y ajusta la respuesta a la situación/interacción en función de la naturaleza evolutiva de la misma.

Preparación Académica:

Mínimo: Licenciatura en Ciencias de la Salud en área farmacéutica o a fin.

Idiomas:

Inglés Avanzado

Experiencia Laboral:

Experiencia en Asuntos Regulatorios (+1 años) a nivel operacional, con experiencia probada en Cesiones de Derechos y Licencias Sanitarias. Manejo de sistemas de trazabilidad para trámites regulatorios.

 

 

Required Skills:

 

 

Preferred Skills:

Analytical Reasoning, Business Behavior, Business Writing, Collaboration, Communication, Confidentiality, Data Reporting, Data Savvy, Detail-Oriented, Execution Focus, Legal Support, Medicines and Device Development and Regulation, Regulatory Affairs Management, Regulatory Compliance, Regulatory Development, Regulatory Environment, Risk Assessments