Manufacturing Quality Systems Expert

Manufacturing Quality Systems Expert (m/w/d)

Referenznummer: R-292862

Über Vifor Pharma

Vifor ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der nephrologischen und eisenbasierten Therapien. Als Teil eines internationalen Gesundheitskonzerns entwickeln, produzieren und vermarkten wir innovative Arzneimittel, die das Leben von Patientinnen und Patienten nachhaltig verbessern. Qualität, Sicherheit und kontinuierliche Verbesserung stehen dabei im Mittelpunkt unseres Handelns. Werden Sie Teil eines engagierten Teams und gestalten Sie aktiv die Weiterentwicklung unserer Produktions- und Qualitätssysteme mit.

Ihre Aufgaben

Als Manufacturing Quality Systems Expert sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung qualitätsrelevanter Prozesse innerhalb der Produktion. Dabei arbeiten Sie eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und übernehmen eine zentrale Rolle im Change-, Abweichungs- und CAPA-Management.

Qualitäts- und Change Management

• Erstellung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Change Control Requests zur Optimierung von Qualitäts- und EHS-Prozessen
• Sicherstellung des termingerechten Abschlusses aller definierten Maßnahmen sowie Vermeidung von Überfälligkeiten bei Change Controls, Abweichungen, CAPAs und Complaints
• Erstellung von Änderungsanträgen in deutscher und englischer Sprache
• Durchführung und Dokumentation komplexer Risikoanalysen (Risk Assessments)
• Unterstützung bei der Erstellung, Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen im Produktionsumfeld
• Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung wirksamer CAPAs zur nachhaltigen Vermeidung wiederkehrender Abweichungen
• Erstellung von Einträgen im Qualitätssystem Enablon sowie Definition und Nachverfolgung von CAPAs in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachbereichen und EHS
• Regelmäßige Abstimmung mit der Qualitätssicherung hinsichtlich Priorisierung und Bearbeitungsstand offener Maßnahmen

Inspektionen, Audits und Compliance

• Vorbereitung, Unterstützung und Begleitung nationaler sowie internationaler Behörden- und Kundeninspektionen
• Vertretung des Verantwortungsbereichs während Audits und Inspektionen
• Unterstützung von Qualifizierungsprojekten, beispielsweise durch die Erstellung oder Prüfung von Qualifizierungsdokumentationen
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten GMP-, Qualitäts- und EHS-Anforderungen
• Dokumentation von EHS-Vorfällen sowie Definition und Nachverfolgung entsprechender Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  

Reporting und Zusammenarbeit

• Erstellung und Präsentation von Kennzahlen und Berichten für die Führungskraft
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Technik, Metrologie, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Registrierung, Forschung & Entwicklung sowie EHS
• Aktive Mitwirkung an Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Qualitätsstandards
  

Ihr Profil:

Fachliche Qualifikationen

• Bachelorabschluss in Chemie, Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung
• Mindestens 4 bis 5 Jahre Berufserfahrung in einem produzierenden Unternehmen, idealerweise im regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie von Herstellprozessen in regulierten Umgebungen
• Erfahrung im Change-, Abweichungs- und CAPA-Management
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Persönliche Kompetenzen

• Hohe Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein
• Strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeit und Eigeninitiative
• Hohe Flexibilität sowie Bereitschaft, zusätzliche Verantwortung zu übernehmen
• Kommunikationsstärke und adressatengerechte Ausdrucksweise
• Teamfähigkeit und ausgeprägte Kooperationsbereitschaft
• Lernbereitschaft und kontinuierliche Weiterentwicklung der eigenen Kompetenzen
• Fähigkeit, konstruktives Feedback zu geben und anzunehmen

Von Vorteil

• Kenntnisse im Bereich Operational Excellence, beispielsweise 5S, Continuous Improvement oder Predictive Maintenance
• Weiterbildung im Bereich Operational Excellence (z. B. Green Belt oder Black Belt)
• Erfahrung in der Durchführung oder Begleitung von GMP-Audits
• Kenntnisse moderner digitaler Systeme und Tools wie SAP, MES, Power BI oder Digital Twin
• Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagement-Tools

Warum Vifor?

Bei Vifor erwartet Sie ein internationales Umfeld mit hohen Qualitätsstandards, spannenden Entwicklungsmöglichkeiten und einer Unternehmenskultur, die Innovation, Zusammenarbeit und kontinuierliche Verbesserung fördert. Werden Sie Teil eines Teams, das täglich dazu beiträgt, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern.

About CSL Vifor

CSL Vifor is a global partner of choice for pharmaceuticals and innovative, leading therapies in iron deficiency and nephrology. We specialize in strategic global partnering, in-licensing and developing, manufacturing and marketing pharmaceutical products for precision healthcare, aiming to help patients around the world lead better, healthier lives. Headquartered in St. Gallen, Switzerland, CSL Vifor also includes the joint company Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (with Fresenius Medical Care). The parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.

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At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

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