Quality Manager, Kitting

Manažer kvality (Quality Manager) 

Manažer kvality zajišťuje strategické i operativní vedení oddělení kvality v rámci závodu. Nese celkovou odpovědnost za systém řízení kvality (QMS), dodržování regulatorních požadavků, rozpočet a výkonnost kvality. Tato role zajišťuje, aby produkty a procesy trvale splňovaly příslušné regulatorní požadavky, včetně 21 CFR § 820 (QSMR), ISO 13485 a evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR), a současně podporuje neustálé zlepšování, připravenost na audity a mezioborovou spolupráci v oblasti kvality napříč společností. 

POPIS PRÁCE 

Hlavní odpovědnosti zahrnují systém řízení kvality a compliance, audity a komunikaci s regulačními orgány, CAPA a řešení reklamací, strategické zlepšování a vedení lidí. 

Systém řízení kvality (QMS) a compliance 

• Odpovídat za dodržování požadavků US FDA 21 CFR § 820 (QSMR), ISO 13485 a příslušných požadavků evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR) na úrovni závodu. 

• Dohlížet na aplikaci, integraci a průběžnou správu systému řízení kvality (QMS), včetně implementace a administrace softwaru pro řízení kvality. 

• Řídit klíčové subsystémy kvality, včetně správy dokumentace, školení, reklamací, CAPA, řízení neshod, řízení dodavatelů a interních auditů. 

• Poskytovat odbornou podporu při tvorbě, revizích a implementaci směrnic, pracovních postupů, formulářů a další procesní dokumentace. 

Audity a komunikace s regulačními orgány 

• Organizovat a vést zákaznické, regulatorní a certifikační inspekce a audity, včetně přípravy, dokumentace, následných opatření a jejich uzavření. 

• Plánovat a provádět interní audity systému řízení kvality podle požadavků ISO a QMSR. 

• Dohlížet na program hodnocení a auditů dodavatelů; poskytovat poradenství oddělení nákupu a supply chain při řešení problémů souvisejících s kvalitou dodavatelů. 

• Působit jako odborný garant (SME) pro témata související s kvalitou a poskytovat odborné poradenství interním týmům i externím zákazníkům. 

CAPA, reklamace a řízení neshod 

• Zajišťovat efektivitu programů CAPA a auditních programů (interních i externích). 

• Vést šetření reklamací, včetně řízení týdenních hodnoticích schůzek a závěrečného přezkoumání před uzavřením případu. 

• Dohlížet na řízení neshod, včetně realizace nápravných opatření v terénu, pokud je to relevantní. 

• Zavádět efektivní metody analýzy kořenových příčin napříč organizací. 

Strategické vedení a neustálé zlepšování 

• Vyhodnocovat současné i připravované regulatorní požadavky a normy a poskytovat vedení společnosti doporučení ohledně jejich dopadu a potřebných změn, včetně strategického pohledu na celou organizaci. 

• Identifikovat, podporovat a řídit iniciativy neustálého zlepšování vycházející z trendových analýz, přezkoumání vedením, šetření reklamací a auditních zjištění. Využívat metodiky Six Sigma a Lean Manufacturing ke zlepšování systému kvality. 

• Vytvářet, implementovat a udržovat procesní zlepšení, klíčové iniciativy a svěřené projekty. 

• Vést přípravu a realizaci schůzek Management Review a poskytovat vrcholovému vedení doporučení týkající se sběru dat a metrik potřebných pro dosažení strategických cílů. 

• Podporovat validační programy a spolupracovat s obchodními a produktovými týmy při posuzování kvality nových produktů. Dohlížet na proces vývoje produktu tak, aby finální výrobky splňovaly stanovené specifikace. 

Mezioborová spolupráce a vedení lidí 

• Spolupracovat s jednotlivými odděleními na zajištění souladu procesů a činností s regulatorními požadavky a každodenními potřebami kvality v rámci celé společnosti. 

• Zajišťovat odpovídající personální obsazení a rozdělení práce tak, aby byly splněny požadavky závodu i oddělení. 

• Koučovat, rozvíjet a řídit pracovní výkon přímých podřízených i ostatních pracovníků oddělení kvality během celého roku. 

• Zajišťovat a koordinovat školení v oblasti principů zajištění kvality, nástrojů kvality a systémových požadavků podle potřeby. 

• V případě potřeby zastupovat vedoucího závodu během jeho nepřítomnosti. 

• Plnit další související úkoly dle pokynů nadřízeného. 

KVALIFIKACE 

• Vysokoškolské vzdělání (bakalářský titul) je podmínkou; magisterský titul v oblasti zajištění kvality, strojírenství, chemie nebo jiném technickém oboru je výraznou výhodou. 

• Minimálně 6 až 8 let progresivní praxe v regulovaném průmyslu (zdravotnické prostředky, IVD diagnostika, farmaceutický průmysl nebo obdobné odvětví). 

• Alespoň 3 roky zkušeností s vedením lidí nebo manažerskou rolí. 

• Prokazatelné zkušenosti s regulatorními inspekcemi, audity certifikačních orgánů a/nebo zákaznickými audity. 

ZNALOSTI, DOVEDNOSTI A SCHOPNOSTI 

• Výborná znalost požadavků ISO 13485, 21 CFR § 820 (QSMR) a evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR). 

• Prokázaná schopnost hodnotit a průběžně zlepšovat systémy řízení kvality. 

• Zkušenosti se systematickým řízením vstupních, procesních a výstupních kontrol. 

• Praktická znalost principů Six Sigma a Lean Manufacturing aplikovaných na systémy kvality. 

• Silné vůdčí schopnosti a schopnost vést, koučovat a ovlivňovat zaměstnance i mezioborové partnery. 

• Výborné ústní i písemné komunikační dovednosti; schopnost efektivně komunikovat se všemi úrovněmi organizace včetně vrcholového vedení. 

• Schopnost stanovovat priority a efektivně řídit čas při práci s více termíny současně a dosahovat výsledků v požadovaném termínu. 

PRACOVNÍ PROSTŘEDÍ A PODMÍNKY 

• Práce probíhá převážně v klimatizovaném kancelářském prostředí s odpovídajícím osvětlením a ventilací. 

• Část pracovní doby může být strávena ve výrobních prostorách nebo skladech, kde se mohou příležitostně vyskytovat zvýšené hladiny hluku a kolísající teploty. 

• Pracovní úkoly jsou různorodé; při řešení problémů se často využívají stávající postupy, avšak v některých případech je nutné vyvíjet nové přístupy. 

• Objem práce a termíny pravidelně vytvářejí časový tlak. 

• Fyzická náročnost je obecně nízká, role však může zahrnovat častou chůzi, stání, ohýbání, dosahování a příležitostné zvedání či přenášení břemen o hmotnosti až 13,6 kg (30 lb). 

• Specifická hodnocení rizik a environmentálních aspektů pro daný závod jsou dostupná prostřednictvím systému řízení kvality (QMS) nebo intranetu. 

• Služební cesty v tuzemsku i zahraničí mohou představovat až 10 % pracovní doby v závislosti na potřebách závodu a obchodní jednotky.