Validation Specialist

Specialist Validare si Calificare

OBIECTIVUL POSTULUI

Responsabil de gestionarea, coordonarea, monitorizarea continua si imbunatatirea procesului de validare si calificare, incluzand, procesul de validare a curățării, calificarea echipamentelor de fabricație si controlul calitatii, sistemelor computerizate, utilităților considerate critice din punct de vedere R.B.P.F., spațiile de lucru, validarea transportului, etc.

Responsabil de întocmirea, revizuirea sau aprobarea documentației cu impact in aria din care face parte, (ca de exemplu: Plan Master de Validare, Protocoale și Rapoarte de Calificare / Validare etc), având ca referențiale Regulile de Bună Practică de Fabricație, Regulile de Bună Practică de Documentație, legislația și reglementările naționale și intemaționale în vigoare, precum si standardele, politicile si procedurib companiei.

RESPONSABILITĂȚI SPECIFICE

Inlocuitor:

•       Titularul postului poate fi înlocuit de un alt Specialist Validare / Calificare

•       Titularul postului poate delega atribuții, dar nu responsabilităț

Atributiile specifice postului

Elaborează, verifică, modifică, aprobă documente, implementează actiuni, dupa cum este cazul , legate de activitatile echipei din cadrul echipei de Validare si Calificare din care face parte, având ca referențiale Regulile de Bună Practică de Fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv medicamentele pentru investigație clinică si suplimente alimentare, Regulile de Bună Practică de Documentație, legislația și reglementările naționale și internaționale în vigoare, precum si standardele, politicile si procedurile companiei.

Evaluează impactul local, in aria sa de activitate, al documentelor globale din Sistemului de Management al Calități și propune măsuri de îmbunătățire pe plan local pentru alinierea la cerințele grupului.

Propune modificarea, retragerea sau elaborarea de noi documente ale calității în conformitate cu cerințele legislative și reglementările inteme și intemaționale în vigoare.

Asigură gestionarea și păstrarea documentelor cu care lucrează și asigură păstrarea informațiilor fumizate de astfel de documente.

Asigura mentinerea actualizata a bazei de date privind Protocoalele si Rapoartele de Validare si Calificare și distribuția acestora în regim controlat.

Implementează un Plan de Validare coerent și explicit privind organizarea și gestionarea activitatilor specifice la nivelul companiei.

Participă la activitatea de calificare a echipamentelor de fabricatie, de control analitic și microbiologic, la activitatea de validare a curățării și a sistemelor computerizate, a validării transportului.

Elaboreaza sau verifica si aproba, dupa caz, documentele generale in aria sa de activitate referitoare la calificare si validare, ca de exemplu: proceduri si instructiuni, Plan Master de Validare, Protocoale și Rapoarte de Calificare si Validare si alte documente relevante in activitatea specifică biroului de validare si calificare

CERINTELE POSTULUI

Studii

a)      Nivel minim de studii:

Studii superioare: absolvent al unei facultăți de chimie, , biochimie, biologie, farmacie, inginerie chimică sau medicina.

b)      Cunosțințe minime specifice postului:

•        Limba engleză — nivel avansat

Utilizare PC (MS Office-word, excel, power point etc)

•        Cunoașterea temeinice privind ghidurile și legislația specifica — Reguli de Bună Practică de Fabricație — Anexa 15 Calificarea si Validarea- Anexa 11 — Sisteme Computerizate

                 A Z'NTIVA COMPANY

Cunoștințe generale despre fabricația produselor, despre echipamentele implicate în fabricația și controlul acestora

Experienta si cunostinte

c) Nivel minim de experiență necesar postului:

•        Minim 5 ani (de preferat 10 ani) de muncă neîntreruptă în cadrul unui departament de producție/controlul calității/asigurarea calității într-o unitate de cercetare sau de fabricație medicamenter

•        De preferat: experiență într-un post similar de management într-o companie de fabricație a medicamentelor de uz uman este ideal.

Competente comportamentale si abilitati profesionale

a) Specifice postului:

Managementul oamenilor

Capacitate de analiză, interpretare și sinteză a informațiilor a informațiilor/datelor Capacitate de organizare și planificare

•        Gândire independentă

Luarea deciziilor și rezolvarea problemelor

Abilități de comunicare și relaționare in cadrul companiei si in exteriorul acesteia

•        Atenție la detalii

Rigurozitate

Obiectivitate

Dezvoltarea profesionala personala si a echipei din care face parte

b) Specifice organizației:

•        Orientare catre afacere

Spirit de echipă

Adaptabilitate si flexibilitate

•        Orientare catre rezultate

•        Orientare către client

Calitatea muncii

Integritate