Senior Quality Engineer (Mexico)

Las Visión de Conjunto

Cuando te unes al equipo de Cordis, te conviertes en parte de una misión inspiradora para salvar vidas, impactar a millones de personas y ampliar el acceso a la tecnología cardiovascular y endovascular que salva vidas. Como líder mundial durante más de 60 años, nos dedicamos a ser el corazón de la innovación para transformar la atención cardiovascular.

 

En Cordis, somos compañeros de equipo, no solo empleados. Adoptamos una cultura empoderada y de un solo equipo donde los compañeros de equipo se inspiran para liberar todo su potencial. Con equipos diversos a escala global, creemos que la riqueza de nuestras experiencias y antecedentes mejora las carreras de nuestros compañeros de equipo, el servicio a nuestros clientes y, en última instancia, la vida de nuestros pacientes.

Si le encantan los desafíos y está listo para tener un impacto directo, transformador y positivo en la vida de millones de personas, entonces Cordis es el lugar perfecto para usted.

 

Somos las personas detrás de las personas que siguen salvando vidas.

Responsabilidades

Planea avanzados en campo especializado. Aplican un conocimiento amplio y diverso de bs principios y präcticas de ingenieria dentro de hs äreas asignadas. Pueden coordinar y dirigir las actividades del personal de apoyo técnico y son responsables del desarrollo tecnico del personal asignado. Utiliza herramientas y practicas de irW1ieria de caidad para el desarrollo efectivo y eficiente, la transferencia y el mantenimento de productos / procesos en todo el Ciclo de uda del producto. El titular del puesto también utiliza los principiosde ingenieria de Calidad y habilidades de investigaciön y resoluciån de problemas para meprar y mantener los productos / procesos que estån alineados con la Calidad global y visiÖn de negocios. Él / ella utiliza la gestiön de riesgos apropiadas para prevenir los modos de fallo no anticipadas y mejorar la capacidad de los procesos y sisternas. Esta persona va a apoyar losprocesos y sistemas del negocio segun aplique.

 

DEBERES Y RESPONSABUDADES ESENCIALES:• Apoya iniciativas de mejora de la calidad, tales como caracterizaciorEs de procesos y prcxiuctos qLE conducen a mejoras continuas I costo• Reusiön I anälisis de la eficacia de PDCA Six Sigma, Kaizen, Técnicas de Lean y Otras herrarnentas y programas de la compania

• Lleva a cabo el benctunarkng para desarrollar métodos mas eficaces para mejorar la caidad• Apoya el desarrollo de la ingenieria de Calidad y el cuTWlmiento de la caidad con as habilidades adecuadas para la introduccion de nuevos productos, y gestion del ciclo de Vida del productoCumplimiento I Regulatorio• Revisa I anahza si los productos y procesos actuales (incluyendo acciones o decisiones levadas a Cabo) cumplen con las normas, tales como La QSRs, ISO 13485, etc.• Campeones en cumplirnento aplicable a las regtdaciones globales y eständares (por ejernplo QSR, ISQ EN, requisitos de la Directiva de dispositivos médicos (MDD)) incluyendo proveer apoyo durante las auditorias internas y externas• Lleva a cabo auditorias periödicas de la linea para evaluar los controles de producciön, como segregaciön de bte. Revisar los resunados de las auditorias de area para asegurar que Las acciones correctivas y preventivas son adecuadasNuevo Producto / Introduccion de Proceso• Trabaja en equipo con R&D y Otros asociados funcionales cruzados para asegurar correcta aplicaciån de los controles de diseho, gestion de riesgos y investigaciön I correcciön de fallos/desafios de diseño• Apoya la introduccion de nuevos productos, como parte de transferencia de diseño. Proporciona supervision, mentoreo, coaching, revisiön de desempeho, planes de desarrollo y planificaciön para otros, segün aplique. Calidad de producto, Control & Disposiciön y Eständares de Desernpeho• Dirige y mantiene La Junta de Revisiön de Métncos (MRB)• Conduce o apoya investigaciones, delimitaciån, documentaci6n, revisi6n y aprobaciön de as no conformidades, acciones preventivas y correctivas (CAPAs), quejas de cliente y el anälisis de riesgo de producto distribuido (DPRA). Escalaciön de problemas de Calidad segün corresponda

• Si se requiere, Ikvara a cabo anähsis delos productosrelacionados a quejas de clientepara determinar modos de falla• Responsable y dueno de la identificaciön del material, segregaciön de materiales, clasificaci6n de los tipos de defectos, incluyerxio la apllcaaön exitosa de estas técmcas en el dia a dia en manufactura y revisa establecido, investigaciön de causa raiz a un proceso• Responsable y duetio de bs rnétricos de calidad, incluyerxio el mantenimiento y la revisiån de los indicadores de calidad.Sistema de Calidad• Identifica las necesidades de cokcciön de informaclön y colecta la data necesaria para analizar problema o situaciones complejas, usando las herramientas apropadas, siendo capaz de generar sugerenaas y soluciones potenciales con minima supervisiön, comunicando efectivamente durante el proceso.• Analiza y provee direccion, entrenamiento y asistencia a los grupos de ingenieria y rmnufactura sobre las solicitudes de cambios de docurnentacion relacionadas a configuracion de producto (Dibujos, Especificaciones, Listado de Materiales caificados y no calificados, Hojas de Ruta, etc.)• Monitorea bs cambios de configuraciön de producto (manual y electrönico) para verificar que la estructura es correcta y actualiza La informaciön en los sistemas de irwueria, mamiactura, administraciön de producto, control y planeaciön del negoc10 en base a bs cambios aprobados• Desarrolla una variedad de tareas Mnarias que estån planeadas para proveer experiencia y famiiaridad con el equipo, métodos, practicas y programas de Ingenieria.• Examina e interpreta docunentos tales como anteproyectos, dibljos, ordenes de canüios, especificaciones, etc. para verificar la totahdad y precision de los datos,• Resuetve cuestiones técnicas sobre los sistemas de caidad ql.e sirven de apoyo a los præesos de manufactura• Trabaja bajo supervisiön minima en asignaciones que pueden induir, pero no estån hmitadas a: preparaciön de especificaciones, estudio de bs procesos, investigaciån, preparaciön de reportes y ejecuciön de pruebas• Liderea la verificaciön y vahdaciön de sistemas que sirven de apoyo a los procesos de manufactua• Demuestra conocimiento y entendimiento soldo de los procesos y sistemas del area funcional, tomando ventaja de las oportunldades para continuar adquiriendo y desarrollando su experiencia• Es capaz de trabajar con personal de diferentes areas funcionales, comunicar claramente principios claves de bs sistemas que apoyan los procesos de manufactura, y trabaja en equipo en busca de soluciones para el negocio y hacer recomendaciones de mejoras a los sistemas y procesos, basado en lecciones aprendidas• Es capaz de tnilizar herramientas de media de evaluaciön de riesgo en el desarrollo de soluciones• Busca aprender de experiencias previas y ayuda a Otros aplicando lecciones aprendidas para resolver problemasCauficaciön del Producto / Proceso• Aprobar IQ OQ, PQ, TMV o Validacion de Software Controles de Producciön I Proceso incluyendo Planes de Control• Trabaja en equipo con La Cadena de Suministro Global de Cardinal Heath, productos terminados y los proveedores de materiales para garantizar la aplicaciön adecuada de la validaciön del proceso, control de procesos y gestion de riesgo; y La investigaciön I correcciön de falas del proceso cuando sea necesario• Realiza un anålisis de las panes interesadas para garantizar que los CTQs del cliente son conocidos y tratado adecuadamente en el plan de control• Desarrolla sistemas I capacidades de mediciön, pruebas destructivas, pruebas no destructivas para los procesos de manufactura

• Desarrolla planes de control consistentes con la clasificaciön de producto, posibles tipos de defectos, frecuencia de defectos, severidad, riesgo del paciente, capacldad de proceso, controles de proceso, etc.• Desarrolla, interpreta e implementa apropiadarnente monitoreo de proceso y métodos de control consistentes con el rivel de riesgo del proceso/producto.• Recopila datos y ejecuta I efectua diversos anälisis estadisticos e interpretaciön como parte de las mejoras de procesos y apoyo en el dia a dia• Desarrolla, interpreta e implementa planes de rnuestreo eståndar y no estandar.• Evalua eficacia de los instrumentos de mediciön, pruebas destructivas, pruebas no destructivas, anälisis del sistema de mediciön• Responsable y dueöo de los planes de muestreo de todo tipo, incluyendo la aceptabilidad del riesgo temendo en cuenta la claslficaci6n de los productos, posibles tipos de defectos, frecuencaa de defectos, sevendad, riesgo del paaente, capacidad de proceso, controles de proceso, etc, incluyerudo la evaluaciön , apicaciån e interpretaci6n eståndar de muestreo de aceptaciån para los datos de manufactura.• Evalua e interpreta causas de variaciön cornin vs especial en el procesamiento de manufactura y determina adecuaciön de del proceso aMitigacion de Riesgos• Documenta , justifica, revisa o analiza si cambio propuesto en un proceso no mejorarä el nivel de riesgo de alguna nunera fuera de la capacidad de bs controles actuales o si el cambio resultara un posible incumplimiento de una norma requerida, como las QSRs• Evalüa necesidad de técnicas de mitigaciön de riesgos dado la clasificaciön de producto, tipos potenciales de defectos, frecuencia de defecto, severidad, riesgo del paciente, capacidad de proceso, controles de proceso, etc. Determinar eficacia de estas técnicas en las mejoras implementadas previamente Estratégica• Se asegua que se establecen estrategias efectivas para la vaidaciön de métodos de prueba, proceso y diseño Responsable de la comunicaciön de las cuestiones y Oportunidades relacionados con el negocio al siguiente nivel de gestiön

Para los puestos con responsabilidades de superviciön, asegürese de que los subordinados siguen todos los alineamientos de compania relacionados con la salud, seguridad y präcticas ambientales y que todos bs recursos necesarios para ello estän disponibles y en buenas condiciones• Responsable de cumplir con los procedimierüos y poitlcas de la compania y con todas hs Leyes y Regdaciones Locales, Estatales y Federales,• Cumplir con los procedimientos de Calidad, Leyes y Regulaciones a los mercados apicables Reauza Otras tareas asignadas, segün sea necesario• Responsable de cumplir con los procedimientos y ponicas de la compaöia, asi como con todas Las leyes y regulaciones Locales, Estatales y Federales• Seguir los procedimientos y las Ponicas de EHS que se establecieron en la planta, asi como también participar en los progranus de Seguridad, Salud y Medio ambiente Intormar peligros e incidentes y colaborar para implementar soluciones y/o mejoras.

Calificaciones

Requiere un minimo de 5+ años de experiencia relevante con una o educaciön y experiencia equivalentes; 0 3+ años y una maestria: O doctorado sin expenenqa profesional previa. 

Preferred Qualifications

Requisitos de conocimientos, destrezas, habilidades y certificaciones / licencias:• Experiencia trabajando tanto en FDA y el entomo normativo europeo es preterible.• Esta posiciön requiere experiencia relevante de trabajo en manufacttra / (Veraciones_• Conocimiento profundo en la Gestiån de Riesgo de producto I proceso (normas de la FDA e ISO) es preferible.• Experiencia con un historial probado de implementar adecuadamente mitigaciön de riesgos.• Entrenamiento técnico y experiencia en el uso de Estadistica, y metodologias Lean y Seis Signa es preferible incluyendo Anålisis del Sistema de Medici6n, SPC, DOES, fiabilidad, etc• Fuerte Conocimiento de los paquetes de software estadistico es preferible, con la capacidad de pre visualizar, graficar y el analizar datos y ser capaz de presentar los datos que faciliten la toma de decisiones.• Habiidad para reaizar "irvolucramiento activo" en la solucion de problemas y resoluciön de problemas es preferible. Capacidad para soluctonar problemas y proporcionamio buen jucio es atamente deseado• Es requerida Ina buena cornprensiön técnica de los equipos y procesos de manufactura• Entendimiento del proceso de Introducciön de Nuevos productos y la experiencia de validaciOn de procesos es preterible.• Profuruio conocimierüo de las regulaciones GMP I ISO y normas de validaciön es preferible_• Conocimiento avanzado y experiencia en los åmbitos enurnerados en los Deberes y responsabilidades asociadas con la posicion.• Habibdades de Manejo demostrado de proyectos y proyectos de liderazgo son preferibles.• Esta posiciön puede requerir viajes hasta un 10% y se basarä en Ina planta de manufactura• Habiidad para cornunicarse en inglés de forrna oral y escrita

 

Requisitos ADICIONALES del CARGO: Induye requisitos adicionales si la posiciön se requiere para trabajar en el •clean room', con maquinaria pesada, capacidad para levantar objetos pesados, capacidad de usar equipo de protecciön en el laboratorio, etc