- Location
- 알피니언_본사(서울마곡), Korea, Republic of
- Type
- Full-time
- Closing date
- Today
- Source
- Workday
Description
[담당업무]
- 인증문서 작성 및 심사대응 등 인증취득
ㆍ유럽 의료기기 CE MDR TD & 미국 의료기기 FDA 510K Submission File 작성 및 심사대응
- 국내 MFDS 의료기기 인허가 문서 작성 및 심사 대응
- 인증용 Compliance Test(IEC 60601 Series 등) 문서검토 및 진행관리
- ISO 13485, MDSAP, KGMP 인증을 위한 품질시스템 유지관리 및 심사대응
- 품질매뉴얼/절차서/지침서 제·개정 등 유지관리
- 규제기관 대관 업무
- 신규 규제 요구사항 분석 및 대응방안 모색
[지원요건]
- 학력 : 학사 이상(의공학 및 관련학과)
- 경력 : 8년 이상 ~ 13년 이하(과장급)
ㆍMDR Technical Documentation 의료기기 임상평가·위험관리 문서 작성 및 검토 능력
[우대사항]
- RA 전문가 자격증 보유자
- 영어 R/W 가능자
- 의료기기 인공지능 관련 인허가 경험자
Skills
FDACompliance