Responsable de Esterilidades

Job Description

Ha surgido una oportunidad para un/a Responsable de Laboratorio de Ensayos de Esterilidad en el área de Control de Calidad en entorno de Industria farmacéutica bajo normas GMP. Esta posición dirigirá y asegurará el funcionamiento integral del laboratorio de ensayos de esterilidad y microbiología asociado, garantizando resultados fiables, oportunos y en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las farmacopeas y los procedimientos internos.

El puesto gestionará recursos, instalaciones, sistemas y la mejora continua necesarios para optimizar el estado del laboratorio. Su alcance incluye ensayos de esterilidad por filtración por membrana e inoculación directa; lectura, interpretación y documentación de resultados; y gestión del personal, planificación de capacidad, materiales, medios de cultivo, reactivos, cepas, equipos y áreas clasificadas. Requiere presencia habitual en áreas de laboratorio y, cuando corresponda, acceso a zonas clasificadas conforme a los requisitos de vestimenta y cualificación. Puede requerir disponibilidad para responder a incidencias críticas, auditorías, inspecciones o necesidades operativas fuera del horario habitual.

Qué harás

Aportarás energía, conocimiento, innovación y liderazgo para llevar a cabo lo siguiente:

• Asegurar el cumplimiento GMP y la gobernanza de calidad: ejecutar las actividades conforme a GMP, farmacopeas vigentes, autorizaciones de comercialización y procedimientos internos; mantener la preparación permanente del laboratorio para auditorías e inspecciones; liderar la respuesta y el cierre de observaciones; y planificar, priorizar y supervisar la recepción de muestras, ejecución de ensayos, incubación, lecturas, revisión de datos y emisión de resultados dentro de los plazos acordados.
• Gestionar los controles y la continuidad operativa del laboratorio: establecer controles para medios de cultivo, reactivos, cepas, materiales y consumibles, incluidos recepción, liberación, promoción de crecimiento, almacenamiento, caducidad e inventario; gestionar la capacidad y continuidad operativa, anticipando cargas de trabajo, restricciones, mantenimientos y contingencias.

• Asegurar instalaciones, control ambiental y prevención de contaminación: garantizar que el ensayo se realice en condiciones asépticas apropiadas y que el diseño, flujo de personal y materiales, limpieza y desinfección reduzcan el riesgo de contaminación; supervisar el programa de monitorización ambiental y de personal, sus límites, alertas, acciones, tendencias y respuestas ante excursiones.

• Gestionar resultados, desviaciones, investigaciones, métodos y equipos: evaluar y escalar inmediatamente eventos por resultados positivos, atípicos o fuera de especificación; liderar o supervisar investigaciones científicamente sólidas sobre fallos de esterilidad, desviaciones, excursiones ambientales y errores de laboratorio; asegurar la transferencia, verificación, validación o adecuación de los métodos antes de su uso rutinario y mantener su estado validado; asegurar la cualificación, calibración, mantenimiento preventivo y gestión de averías de equipos y sistemas informatizados.

• Garantizar integridad de datos, gestión de cambios y mejora continua: asegurar que los registros electrónicos cumplan los requisitos de integridad de datos, acceso, trazabilidad, revisión y conservación; evaluar y aprobar, según autoridad, cambios en métodos, equipos, instalaciones, sistemas, proveedores, materiales y programas de monitorización antes de su implantación; impulsar simplificación, digitalización, automatización y nuevas tecnologías sin comprometer el cumplimiento ni el control microbiológico.

• Liderar personas, seguridad, bioseguridad y sostenibilidad: definir la estructura del equipo, asignar responsabilidades y asegurar capacidad suficiente para la carga y criticidad de las operaciones; seleccionar, formar, cualificar y recualificar al personal en técnica aséptica, vestimenta, métodos, seguridad, GMP e integridad de datos; fijar objetivos, realizar seguimiento del desempeño, desarrollar capacidades y fomentar liderazgo, colaboración y responsabilidad individual; asegurar el cumplimiento de los requisitos de seguridad laboral, bioseguridad, higiene industrial y gestión de residuos biológicos; promover prácticas seguras y la notificación de incidentes.

Qué habilidades necesitarás

Para tener éxito en este puesto, deberás contar con:

• Titulación universitaria en Microbiología, Biología, Farmacia, Biotecnología, Bioquímica o disciplina científica afín con experiencia relevante en laboratorio microbiológico farmacéutico bajo GMP.

• Experiencia demostrada en liderazgo de equipos, planificación operativa, investigaciones y toma de decisiones de calidad.

• Conocimiento sólido de técnica aséptica, instalaciones clasificadas, monitorización ambiental, métodos compendiales, validación, integridad de datos y gestión de riesgos.

• Capacidad para comunicarse eficazmente en español e inglés en un entorno técnico y regulado. Al menos equivalente a un B2

• Liderazgo visible y desarrollo de personas; comunicación clara, influencia y colaboración transversal.

• Rigor, atención al detalle y disciplina documental.

• Análisis de causa raíz y resolución estructurada de problemas.

• Planificación, priorización y gestión de recursos, con capacidad para gestionar presión, ambigüedad y situaciones críticas.

• Orientación a resultados y mejora continua. Se valorará experiencia en inspecciones regulatorias, aisladores, sistemas LIMS, identificación microbiana y mejora continua.

¿Por qué unirte a nosotros?

Como compañía, estamos comprometidos con mantener al paciente en el centro de todo lo que hacemos y con buscar soluciones y tratamientos para algunas de las necesidades sanitarias más complejas del mundo.

Nos enorgullece ser una compañía que valora reunir a personas diversas, con talento y compromiso. La forma más rápida de impulsar la innovación es cuando ideas diversas se unen en un entorno inclusivo.

Así que, si estás preparado/a para aportar tu conocimiento y liderazgo en un entorno técnico, regulado y de mejora continua, inscríbete hoy mismo.

Required Skills:

Aseptic Handling, Biopharmaceuticals, cGMP Regulations, GMP Laboratory, Laboratory Operations, Manufacturing Quality Control, Microbiology, Pharmaceutical Quality Control (QC), Quality Systems Compliance, Root Cause Analysis (RCA)

Preferred Skills:

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

09/3/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.