Quality Assurance Operations

Job Description Summary

Локация: РФ, г. Санкт-Петербург

Новартис Нева находится в поиске высококвалифицированного специалиста на вакансию Специалист по обеспечению качества на производстве

 

Job Description

В зону Вашей ответственности будет входить:

·     Проверка производственных досье на соответствие лицензии на производство и регистрационному досье, предоставление проверенного досье Уполномоченному лицу;

·     Участие в обеспечении того, что каждая серия ЛС произведена и протестирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и других релевантных нормативных требованиях перед выпуском на рынок;

·     Участие в процессах касающихся отзыва продукции с рынка;

Обеспечение того, что валидационные и квалификационные активности проводятся в соответствии с нормативными требованиями, требованиями надлежащих практик, корпаративными требованиями/стандартами;  

·     Активное участие в решении проблем качества, разработка действий для предотвращения повторений отклонений в производстве, при квалификации и валидации;

·     Управление процессом контроля изменений для производства, технологического отдела, инженерного отдел;          

• Согласование расследований отклонений в процессах производства/упаковки/тестирования/хранения и других отклонений, обнаруженных в производстве и инженерном отделе;

·     Согласование OOS/OOE/OOT расследований относительно производства и упаковки ЛС; Согласование и утверждение документов относящихся к производству и упаковке ЛС для обеспечения производства в соответствии с лицензией на производство и требованиями регистационного досье, требованиями надлежащих практик и нормативных требований;

·     Участие в организации, внедрении, систематической оценке эффективности и улучшения системы качества в соответствии с действующими требованиями;

Обеспечение выполнения Мастер-плана по валидации;

 

Вы - отличный кандидат на эту роль, если имеете:

 

• Высшее образование (химическое, фармацевтическое, технология ЛС)

•    Опыт работы не менее 3 лет в сфере обеспечения качества, контроля качества, производстве в фармацевтической компании

• Английский Intermediate
• Способность работать в команде и организации матричного типа

 

Что мы предлагаем для Вас:

 

Временная позиция - проект на 1 год

Территориальное месторасположение – Дорога в Каменку, д. 40, к. 3 лит. А, Санкт-Петербург.

Корпоративный транспорт от нескольких станций метро: «Гражданский проспект», «Проспект Просвещения», «Комендантский проспект», также есть промежуточные остановки по пути следования.

Конкурентоспособный компенсационный пакет (зарплата и годовой бонус).

Расширенный социальный пакет: ДМС для сотрудника и всех детей, включая стоматологию, с первого дня работы, льготные условия медицинского страхования близких родственников. Страхование жизни от несчастных случаев. Страхование выезжающих зарубеж.

Бесплатное питание в корпоративной столовой, бесплатный кофе и чай, вендинговые аппараты, частичная компенсация фитнеса.

Возможность проходить обучение (как внутри компании, так и внешние тренинги).

Программа признания сотрудников за реализацию проектов и инноваций.

Возможности для профессионального развития и карьерного роста.

Доступ к бесплатной электронной библиотеке.

Доплата по больничному листу до 100% 8 дней в году.

Сохранение 100% зарплаты на 20 недель в период отсутствия по уходу за ребенком для отцов и матерей.

Программа поддержки сотрудников (неограниченное количество консультаций по личным вопросам с профильными специалистами в области психологии, финансов, юридических аспектах, ЗОЖ и других).

 

 

Skills Desired

Collaboration, Communication, Data Integrity, Digital Fluency, Good Manufacturing Practices (GMP), Internal Quality Auditing, Managing Ambiguity, Operational Excellence, Problem Solving, Quality Assurance (QA), Quality Compliance, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Regulatory Compliance, Standard Operating Procedure (SOP), Statistical Process Control (SPC)