Mitarbeiter QA-Oversight Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung, und DataIntegrity (m/w/d)

Ihr Profil:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder ein naturwissenschaftliches bzw. ingenieurwissenschaftliches Studium.
• Sie besitzen sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen an Anlagen, Ausrüstungen und Räume in der Pharmaproduktion und Qualitätskontrolle.
• Sie verfügen über fundierte praktische Kenntnisse zu den Anforderungen und dem Ablauf von Anlagenqualifizierungen, -wartungen und -kalibrierungen.
• Sie besitzen sehr gute Kenntnisse von technischen Prozessen/Abläufen und vernetztes Denken.
• Sie verfügen über umfangreiche Kenntnisse der gesetzlichen Regelwerke zur Sicherstellung der Qualifizierungen in der Pharmaindustrie.
• Sie besitzen sehr gute Kenntnisse im Umgang mit PC, MS Office und Datenbanksystemen (z. B. SAP).
• Sie bringen ein hohes Maß an Flexibilität und Kommunikationsvermögen zur Koordinierung bereichsübergreifender Aktivitäten sowie ein sehr gutes Organisationsvermögen mit.
• Sie verfügen über die Fähigkeit zu selbständiger, konzeptioneller und planerischer Tätigkeit.
• Sie zeichnen sich durch hohe Eigeninitiative und Belastbarkeit aus.
• Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ihre Aufgaben:

• Ihre Aufgabe ist die Durchführung der QA-Oversight der GxP-relevanten
• Qualifizierungen von Equipment und Räumen
• Kalibrierungen
• Wartungen
• Computersystemvalidierungen, wodurch Sie die Einhaltung gültiger konzernweiter und standortspezifischer Regelungen sicher stellen. Dies schließt die Prüfung und QA-Freigabegenehmigung der zugehörigen GxP-Dokumente ein
• Sie unterstützen aktiv die Qualifizierungsverantwortlichen bei der Bewertung von Risiken und der Erstellung zugehöriger Risikoanalysen
• Sie entwickeln das QA-Oversight-Konzept für Qualifizierungen, Wartungen, Kalibrierungen und Computersystemvalidierungen weiter. Dies erfolgt unter Berücksichtigung der Prozesseffizienz und der geltenden Behörden- und Konzernanforderungen
• Sie unterstützen in bereichsübergreifender Zusammenarbeit die Aktivitäten zur Sicherstellung der Datenintegrität computerbasierter Systeme im SCW
• Sie vertreten die von Ihnen zu verantwortenden Aufgaben in Audits und Inspektionen und sind Auditor*in in Selbstinspektionen
• Sie unterstützen bei Effizienz- und GMP-Projekten und nehmen aktiv an BAYER-Fach-Communities teil