- Location
- Dreieich, Hessen
- Type
- Full-time
- Department
- IT
- Closing date
- Today
Description
Ihr Profil:
- Ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium der Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Umfassende Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche oder Health-Care-Industrie sowie fundierte Kenntnisse in Validierungsprojekten.
- Umfassendes Verständnis der GMP-Anforderungen und FDA-Regularien sowie praktische Erfahrung im Umgang mit FDA-Inspektionen.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
- Erfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld und im Umgang mit FDA-Anforderungen.
- Eine schnelle Auffassungsgabe, ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie eine selbstständige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise.
- Hohe Einsatzbereitschaft, ausgeprägte Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit, Überzeugungskraft und eine starke, souveräne Persönlichkeit.
Ihre Aufgaben:
- Sie agieren als QA-Experte für produktbezogene Fragestellungen und Problemstellungen - sowohl intern als auch im Austausch mit Behörden.
- Sie übernehmen die Rolle der 1. Vertretung des Validation Specialist und unterstützen bedarfsorientiert bei Validierungsaktivitäten.
- Sie verantworten die Betreuung von CAPA-, Change- und NC-Fällen, einschließlich formaler und produktbezogener Prüfung sowie Freigabe.
- Sie unterstützen bei Überarbeitungen relevanter SOPs zu CAPA, Changes und QNs.
- Sie führen Trainings zu CAPA, Changes und QNs nach Bedarf durch.
- Sie führen interne Audits durch und unterstützen aktiv bei Behördeninspektionen und externen Audits.
Skills
GMPFDA