Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC (m/w/d)

Job Description

Für unseren innovativen Forschungsstandort Schwabenheim (bei Mainz) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und zunächst befristet auf 1 Jahr einen Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC (m/w/d).

Innerhalb unseres globalen Regulatory Affairs Teams sind Sie mitverantwortlich für den Qualitätsteil (CMC) des Registrierungsdossiers für Tierarzneimittel (weltweit, inklusive USA).
 

Dein Aufgabenbereich

• Du pflegst und aktualisierst den Qualitäts-Teil (CMC) unserer globalen Registrierungsdossiers und stellst die regulatorische Compliance unserer Tierarzneimittel sicher.

• Du entwickelst regulatorische Strategien und Konzepte für Änderungsanzeigen und erstellst die dazugehörige Dokumentation unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Qualitätsanforderungen.

• Du beantwortest fristgerecht Anfragen von Zulassungsbehörden und internationalen Märkten.

• Du berätst und unterstützt interne Fachbereiche bei regulatorischen Fragestellungen mit Schwerpunkt CMC.

• Du erhebst, analysierst und pflegst regulatorische Informationen und stellst die Qualität relevanter Daten, Systeme und Datenbanken sicher.

• Du arbeitest eng mit internationalen Kolleg:innen und funktionsübergreifenden Teams zusammen, um regulatorische Projekte erfolgreich umzusetzen.

• Du trägst aktiv zur Optimierung regulatorischer Prozesse und zur Weiterentwicklung unserer Qualitätsdokumentation bei.

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie oder Biologie, oder eine vergleichbare Qualifikation.

• Idealerweise Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, CMC oder einer vergleichbaren Funktion in der pharmazeutischen Industrie.

• Auch motivierte Berufseinsteiger:innen mit entsprechendem fachlichem Hintergrund sind willkommen.

• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen.

• Sorgfältige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise.

• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit sowie eine starke Kommunikationskompetenz in einem internationalen Umfeld.

• Hohe Flexibilität, Eigeninitiative und Lösungsorientierung.

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
 

Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Required Skills:

FDA Regulations, Pharmaceutical Regulatory Affairs, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory CMC, Regulatory Compliance, Regulatory Experience, Regulatory Management, Regulatory Reviews, Regulatory Submissions, Writing Technical Documents

Preferred Skills:

Biology, Chemistry

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Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Project Temps (Fixed Term)

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Job Posting End Date:

08/29/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.