QA Engineer MES Validatie

QA Engineer voor MES-migratie en validatie

Voor een upgradeproject in een gereguleerde productieomgeving zoeken we een QA Engineer die mee instaat voor de implementatie en validatie van MES-oplossingen. In deze rol combineer je testing, batch record review, businessanalyse en change management, met blijvende focus op kwaliteit, compliance en een goede aansluiting op de operationele werking.

Testing & systeemimplementatie

• Je bereidt validatie- en user acceptance testingprotocollen voor, controleert ze en helpt bij de uitvoering.
• Je stemt testactiviteiten af met business stakeholders en subject matter experts.
• Je documenteert testevidence, afwijkingen, defects en corrigerende acties op een correcte en gestructureerde manier.
• Je ondersteunt systeemintegratietesten en de end-to-end validatie van bedrijfsprocessen.
• Je verifieert of geïmplementeerde oplossingen beantwoorden aan businessnoden en compliancevereisten.

Master Batch Record design & review

• Je ondersteunt een vlotte en lean overgang van bestaande MBR's, master recipes en andere MES-functionaliteiten of rapporten.
• Je reviewt master recipes met aandacht voor GxP-compliance, de integratie van kritische procesparameters en de afstemming met validatie- en registratiedocumentatie.
• Je werkt actief mee aan de review van nieuwe MBR's en biedt hierbij inhoudelijke ondersteuning.
• Je helpt een gestructureerde en uniforme master data setup te waarborgen.
• Je beoordeelt en keurt MBR- en recipe designs goed vanuit kwaliteitsperspectief.

Business process analysis & requirements management

• Je brengt bestaande manufacturingprocessen en systeemworkflows in kaart, documenteert ze en analyseert ze.
• Je ondersteunt process mapping en de uitwerking van toekomstige procesmodellen.
• Je verzamelt business- en gebruikersvereisten, beoordeelt ze kritisch en legt ze vast.
• Je werkt mee aan de opmaak en review van User Requirement Specifications (URS).
• Je ondersteunt fit-gap-analyses tussen de huidige processen en de mogelijkheden van het doelsysteem.
• Je bewaakt de traceerbaarheid van requirements over de volledige validatielevenscyclus.

Project- & stakeholdermanagement

• Je maakt deel uit van een cross-functioneel projectteam binnen een omgeving met veranderende prioriteiten.
• Je ondersteunt de projectplanning en de verdere uitvoering.
• Je neemt deel aan projectmeetings, workshops, testsessies en stakeholderreviews.
• Je communiceert proactief over risico's, issues en voortgang.
• Je ondersteunt change control-activiteiten en de bijhorende documentatie.

Change management & training

• Je ondersteunt de uitrol en adoptie van nieuwe systemen en businessprocessen.
• Je stelt SOP's, werkinstructies en ondersteunende documentatie op en werkt die bij waar nodig.
• Je ontwikkelt trainingsmateriaal en verzorgt opleidingen voor eindgebruikers.
• Je draagt bij aan organisatorische readiness en communicatie-initiatieven.
• Je ondersteunt operationele teams tijdens implementatie en hypercare.

📝 Jouw profiel

• Medior profiel met minstens 3 jaar relevante ervaring.
• Ervaring binnen farmaceutische, biotechnologische of life sciences productieomgevingen.
• Ervaring met de implementatie of migratie van gereguleerde geautomatiseerde systemen.
• Ervaring met requirements gathering, business process analysis en fit-gap-assessments.
• Ervaring met het opstellen of reviewen van SOP's en procedurele documentatie.
• Sterke stakeholdermanagement- en communicatievaardigheden.
• Ervaring met MES, LIMS, QMS, SAP-gebaseerde oplossingen en andere gereguleerde GxP-applicaties.
• Kennis van data migratie en master data concepten is een pluspunt.
• Ervaring met Computer System Validation in een GxP-gereguleerde omgeving is een pluspunt.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels.