QC Manager Bioanalytik (m/w/d)

Ihr Profil:

• Naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD), oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit Weiterbildung und langjähriger Berufserfahrung
• Erfahrung in der Durchführung von ELISA basierten Methoden, Zellkultur und der Durchführung von zellbasierten Assays
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Lösungsorientierter und resilienter Umgang mit (methodischen) Herausforderungen
• Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein bei der Hinterfragung und Weiterentwicklung etablierter Strukturen und Prozesse
• Bereitschaft für Wochenend- Feiertags und/oder Bereitschaftsarbeit

Ihre Aufgaben:

• Übernahme von Kundenprojekten innerhalb des eigenen Laborbereichs:
• Eigenverantwortliche Planung, Organisation und Abstimmung innerhalb des Kundenprojekts.
• Ermittlung des zeitlichen Aufwands und der Dauer der durchzuführenden Aufgaben
• Vertretung der Analytik / Methoden gegenüber internen und externen Kunden
• Durchführung von Analysen (ELISA zur Bestimmung prozessbedingter Verunreinigungen und relativer Potency, Enzymaktivitätsassays, zellbasierte Assays, SPR Assays, qPCR Assays) unter Entwicklungs- aber auch GMP-Bedingungen
• Rohdatenreview und Freigabe von Analysenergebnissen
• Etablierung und Qualifizierung/Validierung der genannten, aber auch neuer Analysenmethoden
• Erstellung, Prüfung und Beurteilung der erforderlichen GMP Dokumentation (Protokolle, Berichte, Prüfmethoden, SOPs, Q-Prozesse)
• Übernahme von Geräteverantwortung sowie eigenständige Planung und Durchführung aller erforderlichen Maßnahmen (Reinigung, Wartung, Kalibrierung, periodische Reviews)
• Mitwirkung bei der Labororganisation (Gestaltung von Arbeitsabläufen)
• Konsequente Einhaltung der der GMP Richtlinien, interner und externer Vorgaben sowie Vorschriften zur Arbeitssicherheit
• Mitwirkung bei Kunden- und Behördenaudits und bei der Implementierung daraus resultierender Korrekturmaßnahmen