Quality Technician

DESCRIPCIÓN DE PUESTO | CALIDAD

Documento controlado • QA Technician • Página 1

JOB DESCRIPTION

QA TECHNICIAN Técnico(a) de Aseguramiento de Calidad

DEPARTAMENTO

Quality Assurance (QA) REPORTA A

QA Supervisor / QA Manager

UBICACIÓN

[Completar] CLASIFICACIÓN

[Exento / No exento]

HORARIO

[Completar turno y disponibilidad] FECHA DE REVISIÓN

[Completar]

Resumen del puesto

El/La QA Technician brinda apoyo a las actividades de aseguramiento de calidad en un ambiente regulado de manufactura. Es responsable de verificar que los procesos, materiales, documentación y productos cumplan con los procedimientos internos, las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y los requisitos aplicables. El puesto promueve la integridad de datos, la documentación correcta y la identificación oportuna de desviaciones para proteger la calidad del producto.

Responsabilidades esenciales

• Realizar inspecciones y verificaciones en proceso, incluyendo revisión de áreas, líneas, materiales, equipos, etiquetas y documentación asociada.

• Revisar registros de producción, formularios, bitácoras y otra documentación de calidad para confirmar exactitud, legibilidad, integridad y cumplimiento con procedimientos vigentes.

• Apoyar la liberación o disposición de materiales, componentes, áreas o producto, de acuerdo con la autoridad asignada y los procedimientos aprobados.

• Documentar, comunicar y escalar discrepancias, condiciones fuera de especificación, desviaciones o incumplimientos observados durante las operaciones.

• Participar en investigaciones de desviaciones, no conformidades, reclamaciones o resultados atípicos, según sea requerido.

• Dar seguimiento a acciones correctivas y preventivas (CAPA) y controles de cambio dentro de los plazos establecidos. • Mantener los registros de calidad completos y trazables, siguiendo las prácticas de documentación y los principios de

integridad de datos. • Apoyar auditorías internas, externas o inspecciones regulatorias mediante la recopilación de documentos y evidencia

objetiva. • Verificar el cumplimiento con procedimientos operacionales estándar (SOP), especificaciones, instrucciones de

trabajo y requisitos de seguridad. • Colaborar con Producción, Almacén, Laboratorio, Ingeniería y otras áreas para atender asuntos de calidad sin

comprometer la independencia de la función de QA. • Participar en adiestramientos, iniciativas de mejora continua y actividades de prevención de riesgos de calidad. • Mantener el área de trabajo organizada y cumplir con las políticas de seguridad, conducta y confidencialidad de la

empresa.

Calificaciones mínimas

• Grado asociado o bachillerato en Ciencias, Tecnología Industrial, Calidad, Manufactura o disciplina relacionada. Se podrá considerar una combinación equivalente de educación y experiencia.

• Experiencia previa en aseguramiento de calidad, control de calidad o manufactura regulada, preferiblemente en las industrias farmacéutica, dispositivos médicos, biotecnología, alimentos o productos de consumo.

• Conocimiento básico de GMP, buenas prácticas de documentación y principios de integridad de datos.

DESCRIPCIÓN DE PUESTO | CALIDAD

Documento controlado • QA Technician • Página 2

• Destreza para leer, interpretar y seguir procedimientos, especificaciones e instrucciones de trabajo. • Manejo básico de Microsoft Word, Excel y sistemas electrónicos de documentación o calidad. • Habilidad para comunicarse de forma clara en español; capacidad para leer o comunicarse en inglés según las

necesidades de la operación.

Competencias clave

Atención al detalle Identifica inconsistencias y verifica información con precisión.

Juicio de calidad Toma decisiones basadas en evidencia y escala asuntos oportunamente.

Integridad Mantiene objetividad, confidencialidad y conducta ética.

Comunicación Explica hallazgos con claridad y documenta de manera profesional.

Organización Maneja prioridades, registros y seguimientos de forma efectiva.

Colaboración Trabaja con equipos multidisciplinarios manteniendo el enfoque en cumplimiento.

Requisitos físicos y ambiente de trabajo

El puesto puede requerir permanecer de pie o caminar por periodos prolongados, utilizar equipo de protección personal, entrar a áreas controladas, manipular documentación o materiales livianos y trabajar en turnos o realizar horas adicionales según las necesidades operacionales. Los requisitos específicos deben validarse de acuerdo con la evaluación del puesto y las leyes aplicables. Se proveerán acomodos razonables conforme a la normativa vigente.

Indicadores de desempeño del puesto

• Exactitud, integridad y puntualidad de las revisiones y registros de calidad. • Cumplimiento con SOP, GMP, requisitos de integridad de datos y adiestramientos asignados. • Comunicación y escalamiento oportuno de eventos o riesgos de calidad. • Cierre efectivo de tareas, investigaciones y acciones asignadas dentro de los plazos establecidos. • Contribución a auditorías, mejoras de proceso y cultura de calidad.

Aprobaciones

Preparado por / Fecha Nombre: __________________________ Firma: ___________________________

Revisado por / Fecha Nombre: __________________________ Firma: ___________________________

Aprobado por / Fecha Nombre: __________________________ Firma: ___________________________

Nota: Esta descripción presenta una base general para un QA Technician en manufactura regulada. Debe ajustarse a los procesos, productos, turnos, requisitos regulatorios y políticas de la organización. No constituye una lista exhaustiva de todas las funciones que podrían asignarse.