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Description
Réalta Technologies sucht einen erfahrenen MES Author zur Unterstützung unseres Pharmakunden mit Sitz in München, Deutschland. Der erfolgreiche Kandidat ist verantwortlich für die Entwicklung, Konfiguration und Pflege von MES-Rezepten und zugehörigen Inhalten innerhalb einer regulierten pharmazeutischen Produktionsumgebung.
Die Position eignet sich ideal für einen erfahrenen PAS-X MES Professional mit fundiertem Verständnis für pharmazeutische Produktionsprozesse, GxP-Anforderungen und MES Authoring.
Fließende Deutschkenntnisse sind für diese Position zwingend erforderlich.
Ihre Aufgaben
- Erstellung, Konfiguration und Pflege von MES-Rezepten und Workflows innerhalb von Körber PAS-X MES.
- Entwicklung und Anpassung von Master Batch Records (MBRs) und zugehörigen MES-Inhalten.
- Überführung von Anforderungen aus den Produktionsprozessen in robuste MES-Lösungen.
- Enge Zusammenarbeit mit den Teams aus Produktion, Process Engineering, Automation, QA und IT, um Anforderungen zu verstehen und effektive MES-Lösungen umzusetzen.
- Unterstützung bei der Implementierung, dem Testing und der Inbetriebnahme von PAS-X-Funktionalitäten.
- Teilnahme an FAT-, SAT-, Commissioning-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten nach Bedarf.
- Analyse und Behebung von MES-Problemen sowie technische Unterstützung der Produktionsteams.
- Sicherstellung, dass MES-Lösungen den geltenden GxP-, GMP- und Data-Integrity-Anforderungen entsprechen.
- Erstellung und Pflege geeigneter technischer und validierungsrelevanter Dokumentationen.
- Unterstützung bei Change Controls, Abweichungen und CAPA-Aktivitäten im Zusammenhang mit MES.
- Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung von MES-Prozessen.
- Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Projektteams.
Anforderungen
- Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich MES innerhalb der Pharmaindustrie oder einer vergleichbaren regulierten Produktionsumgebung.
- Fundierte praktische Erfahrung mit Körber PAS-X MES.
- Nachweisbare Erfahrung im MES Recipe Authoring sowie in der Entwicklung von Master Batch Records (MBRs).
- Fundiertes Verständnis für pharmazeutische Produktionsprozesse.
- Gute Kenntnisse der GMP/GxP- und Data-Integrity-Anforderungen.
- Erfahrung in einer validierten bzw. regulierten Umgebung.
- Erfahrung bei der Unterstützung von MES-Implementierungen, Testing und Deployment.
- Ausgeprägte Fähigkeiten zur Fehleranalyse und Problemlösung.
- Sehr gute Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
- Fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse.
English Version
Réalta Technologies are seeking an experienced MES Author to support our pharmaceutical client based in Munich, Germany. The successful candidate will be responsible for the development, configuration and maintenance of MES recipes and associated content within a regulated pharmaceutical manufacturing environment.
The role is ideally suited to an experienced PAS-X MES professional with a strong understanding of pharmaceutical manufacturing processes, GxP requirements and MES authoring.
German language skills are essential for this position.
Job Responsibilities
- Author, configure and maintain MES recipes and workflows within Körber PAS-X MES.
- Develop and modify Master Batch Records (MBRs) and associated MES content.
- Translate manufacturing process requirements into robust MES solutions.
- Work closely with manufacturing, process engineering, automation, QA and IT teams to understand requirements and deliver effective MES solutions.
- Support the implementation, testing and deployment of PAS-X functionality.
- Participate in FAT, SAT, commissioning, qualification and validation activities as required.
- Troubleshoot MES issues and provide technical support to manufacturing teams.
- Ensure MES solutions comply with applicable GxP, GMP and data integrity requirements.
- Produce and maintain appropriate technical and validation documentation.
- Support change control, deviation and CAPA activities relating to MES.
- Contribute to continuous improvement and optimisation of MES processes.
- Work collaboratively with local and international project teams.
Job Requirements
- 4+ years' experience working with MES in a pharmaceutical or regulated manufacturing environment.
- Strong hands-on experience with Körber PAS-X MES.
- Proven experience in MES recipe authoring and Master Batch Record (MBR) development.
- Strong understanding of pharmaceutical manufacturing processes.
- Good knowledge of GMP/GxP and data integrity requirements.
- Experience working within a validated / regulated environment.
- Experience supporting MES implementation, testing and deployment.
- Strong troubleshooting and problem-solving skills.
- Excellent communication and stakeholder management skills.
- Fluent German and good English language skills.
Skills
GMP
