Directeur d'étude - Gestion de projet en Biocompatibilité

NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976.

Chez NAMSA, nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits.

Venez travailler pour une organisation riche de valeurs :

Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l’industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l’échelle mondiale, d’améliorer la vie des patients et d’accélérer la réussite de nos clients

Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l’industrie médicale à l’échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies

Des valeurs :

• Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons

• Offrir la meilleure expérience à nos clients

• Développer des talents et fournir une expertise

• Réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents

• Encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées

Description du poste :

Vos missions :

Au sein du département de Biocompatibilité et sous la responsabilité du Superviseur des Directeurs d'Études, qui encadre une équipe de 10 Directeurs d'Études, les principales missions sont les suivantes :

Participe à la coordination des activités liées à la conduite des études, de leur lancement jusqu'à leur clôture.
Réalise des études non complexes et agit, lorsqu'il est désigné, comme interlocuteur principal du client en le tenant informé du calendrier ainsi que de tout événement imprévu ou problème éventuel.
-Mène les projets conformément aux réglementations qualité applicables (ISO, BPF/GMP, BPL/GLP) et aux procédures opératoires standard (SOP) de NAMSA.
-Connaît et applique les exigences relatives au bien-être animal et peut exercer le rôle d'Investigateur Principal lorsque cela est requis.
-Assure la fonction de Directeur d'Étude (Study Director) pour les études précliniques BPL (GLP) et non BPL, en veillant au respect de l'ensemble des réglementations applicables.
-Peut être amené à participer aux procédures spécifiques des études.
-Évalue, analyse et interprète les données, puis les présente dans des rapports clairs, structurés et scientifiquement rigoureux.
-Veille à ce que toutes les données, y compris les résultats inattendus, soient enregistrées, vérifiées et organisées avec précision.
-Peut être amené à s'assurer que les archives des études BPL sont correctement constituées et conservées à l'issue des études.
-Peut être amené à interagir avec les autorités réglementaires (FDA, NMPA, ANSM, etc.).
Prépare les dossiers de soumission aux comités d'éthique animale (IACUC) et répond, si nécessaire, aux commentaires ou questions de ces comités.
Interagit, selon les besoins, avec les clients, auditeurs, inspecteurs, sous-traitants, consultants ainsi qu'avec les autres départements de l'entreprise.
-Participe aux échanges avec les clients concernant la conception des études lorsque cela est nécessaire.
-Développe et pilote des protocoles d'études de complexité modérée, agit comme contact principal du client lorsqu'il est désigné et assure une communication régulière sur l'avancement, les délais et les éventuels imprévus.
-Garantit le respect des engagements de délai, de budget et de qualité vis-à-vis du client.
-Coordonne et anime des équipes multidisciplinaires internes afin de s'assurer que les attentes des clients sont satisfaites.
-Possède une bonne compréhension des produits évalués ainsi qu'une connaissance générale du processus de développement des dispositifs médicaux.
-Évalue, analyse et interprète les données des études et les présente dans des rapports clairs, structurés et scientifiquement solides.
Contribue aux activités de formation du département lorsque cela est nécessaire.

Qualifications et compétences :

Profil recherché :

- Diplôme de niveau Bac+5 minimum (Master ou doctorat) idéalement dans une discipline scientifique, accompagné d'au moins 2 à 5 ans d'expérience professionnelle en laboratoire dans notre domaine ou le domaine pharmaceutique.

- Une expérience en laboratoire fortement apprécié.

Autres informations :
• Contrat : CDI à pourvoir dès que possible.
• Localisation : Chasse-sur-Rhône (à proximité de Lyon).
• Le site NAMSA est accessible en TER depuis Lyon Jean Macé ou Lyon Perrache et se situe à environ 5 minutes à pied de la gare de Chasse-sur-Rhône.

Chez NAMSA, nous sommes engagés en faveur de la diversité et de l’inclusion. Toutes les candidatures sont étudiées sans distinction et les personnes en situation de handicap sont encouragées à postuler.