- Location
- Berlin, Berlin
- Type
- Full-time
- Closing date
- Today
Description
Ihre Aufgaben:
- Planung und Durchführung von Validierungsprojekten: Entwicklung und Implementierung von Validierungsplänen für Produktionsprozesse und -systeme in der Medizintechnik
- Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen, einschließlich Protokollen, Berichten und Risikoanalysen
- Analyse und Optimierung bestehender Produktionsprozesse zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung zur Sicherstellung der Prozessvalidierung
- Schulung von Mitarbeitern in Validierungsprozessen und Unterstützung bei der Implementierung neuer Verfahren
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. ISO 13485, FDA) und internen Qualitätsstandards
- Durchführung von Fehleranalysen und Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Mehrjährige Erfahrung in der Prozessvalidierung, idealerweise in der Medizintechnik oder einer regulierten Industrie
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA) und der Validierungsmethoden
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office und Validierungssoftware
- Sie treten leistungsbereit auf und übernehmen Verantwortung
- Sie setzen hohe Qualitätsstandards und handeln kostenbewusst
- Konstruktive Interaktion ist für Sie selbstverständlich
- Sie kommunizieren klar und verantwortungsbewusst
Skills
FDA