Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)

We’re building the future of medical dermatology by focusing on unmet patient needs and giving people the space to think independently, take ownership and make an impact that matters.

Our purpose is simple: to transform patients’ lives by addressing real needs. We work with care, act with courage, keep things simple and focus our innovation where it makes a difference.

Recognised as a Top Employer in Spain since 2008 and in Germany since 2025, we continue to invest in an environment where people can grow and move forward. 

If you care differently, you belong here. 

Uncommon by Nature. Patient-focused by Purpose.

Bei Almirall gehen wir bewusst neue Wege. Als spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem klaren Fokus auf die medizinische Dermatologie kombinieren wir wissenschaftliche Exzellenz mit unternehmerischem Denken und einer Kultur, die Menschen ermutigt, Dinge anders zu machen. Uncommon by Nature bedeutet für uns, Herausforderungen mit Neugier, Mut und Eigenverantwortung anzugehen.

Als Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d) sind Sie für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Ihnen zugeordneten Produkte verantwortlich. Sie stellen qualitativ hochwertige Zulassungseinreichungen sowie die termingerechte Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen in internationalen Märkten sicher.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung und Überprüfung zentraler regulatorischer Dokumente, beispielsweise für IND-, IMPD-, CTA-, NDA- und MAA-Verfahren. Darüber hinaus koordinieren Sie funktionsübergreifende Beiträge, die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden sowie Aktivitäten im Rahmen des Produktlebenszyklusmanagements.

Sie identifizieren regulatorische Risiken frühzeitig, bewerten neue und sich ändernde regulatorische Anforderungen und beraten Projektteams zu deren Auswirkungen. Mit klaren Handlungsempfehlungen unterstützen Sie fundierte Entwicklungsentscheidungen und tragen zur Optimierung von Produktkennzeichnungen und Zulassungsstrategien bei.

Ihre Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien und Pläne; Pflege von Regulatory Roadmaps sowie Risikoregistern.
• Leitung der Vorbereitung von IND-, IMPD- und CTA-Einreichungen, Änderungsanträgen, Briefing-Unterlagen sowie wesentlichen Zulassungsanträgen.
• Koordination von Behördenmeetings und behördlichen Rückfragen; Sicherstellung einer konsistenten und qualitativ hochwertigen Kommunikation.
• Beratung der Teams aus CMC, Nichtklinischer Entwicklung und Klinischer Entwicklung zu regulatorischen Anforderungen und Dokumentationsstandards.
• Verantwortung für Kennzeichnungs- und Labelling-Strategien sowie die Steuerung von Änderungsverfahren nach der Zulassung (Post-Approval Variations). 

Das bringen Sie mit 

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Life Sciences, Pharmazie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiets (B.Sc./M.Sc.); eine weiterführende Qualifikation ist von Vorteil.
• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit globalen Zulassungseinreichungen und der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.
• Fundierte Kenntnisse der ICH-Richtlinien, der eCTD-Struktur sowie regionaler regulatorischer Anforderungen (USA, Europa und weitere internationale Märkte).
• Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement, in der Erstellung regulatorischer Dokumente sowie in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Einflussnahme.
• Idealerweise Erfahrung mit beschleunigten Zulassungsverfahren sowie wissenschaftlichen Beratungsverfahren (Scientific Advice)
• Erfahrung im regulatorischen Umfeld von kleinen Molekülen (Small Molecules) sowie Biologika und innovativen Therapien (Advanced Therapies) wünschenswert.
• Erfahrung mit Inspektionen, Audits und Due-Diligence-Prozessen ideal

Das bringen Sie außerdem mit

• Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Einflusskompetenz.
• Hohes Maß an unternehmerischem Denken und Entscheidungsfähigkeit.
• Fähigkeit, pragmatische und innovative Lösungen für komplexe regulatorische Fragestellungen zu entwickeln.
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Stakeholder-Management-Kompetenz.
• Fähigkeit, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen, Handlungsoptionen zu bewerten und klare Empfehlungen auszusprechen.
• Freude an der Zusammenarbeit in internationalen, funktionsübergreifenden Teams sowie mit externen Partnern.

Unsere Benefits 

• Eine abwechslungsreiche und sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
• Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
• 37,5 Stundenwoche
• Bis zu 35 Tage Urlaub 
• Mitarbeiterkantine
• Betriebliche Altersvorsorge & Vermögenswirksame Leistungen
• Leistungsbasiertes Bonussystem / Prämiensystem
• Gesundheitsförderung (Urban Sports, Bike-Leasing)
• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterevents
• Mitarbeiterrabatte beim Personalverkauf