Regulatory affairs specialist (d/f/m) / Asistent za regulativo - specialist (d/ž/m)

Job Description Summary

The future is ours to shape. / Prihodnost je v naših rokah.

Job Description

Več kot 250! To je število razvojnih projektov, pri katerih z usklajevanjem dobaviteljev po vsem svetu zagotavljamo uspešen razvoj novih generičnih zdravil. Če vas navdušuje povezovanje poslovnega razmišljanja, strateškega sodelovanja in znanosti, vas vabimo, da se nam pridružite.

V Razvojnem centru Slovenija, na oddelku Registracije učinkovin iščemo sodelavca za delovno mesto Asistent za regulative - specialist (d/ž/m).

Vaše ključne odgovornosti:

Vaše odgovornosti bodo med drugim naslednje:

• Samostojno vodenje in izvajanje projektov ter aktivnosti v okviru dodeljenih odgovornosti, z zagotavljanjem kakovostne in pravočasne izvedbe.
• Načrtovanje prioritet in reševanje operativnih izzivov, vključno s samostojnim prepoznavanjem potrebnih aktivnosti in učinkovitim delom v dinamičnem okolju.
• Sodelovanje z medfunkcionalnimi ekipami in deležniki ter usklajevanje aktivnosti za doseganje projektnih in poslovnih ciljev.
• Komunikacija z zdravstvenimi organi ter podpora pri regulativnih postopkih, presojah in drugih ključnih aktivnostih na področju skladnosti.
• Priprava in upravljanje kakovostne dokumentacije, vključno z ustvarjanjem, pregledovanjem in vzdrževanjem skladnih dokumentov, procesov in standardnih operativnih postopkov.
• Zagotavljanje skladnosti sistemov in procesov, vključno s pravilno uporabo sistemov, podporo sistemu vodenja kakovosti ter sodelovanjem pri notranjih in zunanjih presojah.
• Učinkovita komunikacija, vplivanje in pogajanje, vključno z jasnim predstavljanjem kompleksnih strokovnih vsebin ter pridobivanjem in uporabo povratnih informacij.
• Spodbujanje profesionalnega razvoja in organizacijske kulture, z izkazovanjem organizacijskih vrednot, skrbjo za lastni strokovni razvoj, razvojem sodelavcev ter podporo zahtevam na področju zdravja, varnosti in okolja.

Vaš prispevek k delovnemu mestu:

• Srednješolska ali višješolska stopnja izobrazbe farmacevtske, kemijske ali druge naravoslovne smeri.
• Minimalno 4 leta delovnih izkušenj; v primeru višješolske izobrazbe delovne izkušnje niso potrebne.
• Aktivno znanje slovenskega in angleškega jezika.
• Poznavanje orodja Microsoft Office.

Kaj nudimo:

• Lokacija dela: Ljubljana
• Vrsta pogodbe: pogodba za določen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem
• Predvideni tedenski delovni čas: 40 ur/teden
• *Plačni razpon: 33.760 – 50.640 EUR bruto

*Plača v Sandozu temelji na nivoju delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih veščinah in znanjih ter delovnih izkušnjah. Visoko usposobljeni kandidati so običajno umeščeni okoli mediane plačnega razpona, manj izkušeni na spodnji del razpona, kandidati z izrazito močnimi ali nišnimi kompetencami pa višje. Pri umeščanju v plačni razpon upoštevamo tudi notranjo uravnoteženost plač in zunanje tržne podatke.

Naš paket ugodnosti dodatno vključuje:

• Letni bonus (STI): odstotek letne plače.
• Regres za letni dopust: leta 2025 je znašal 2.430,99 EUR (neto).
• Božičnica: leta 2025 je znašala 2.100 EUR (bruto).
• OurShare: Vsako leto bo zaposleni v družbi Lek d.d. upravičen do prejema delnic družbe Sandoz AG.
• Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje: družba Lek d.d. v celoti krije mesečni prispevek za dodatno pokojninsko zavarovanje v višini 5,844 % vaše mesečne bruto plače.
• Dodatek za izmensko delo (15 %); turnusno delo (20 %), nočno delo (70 %), delo ob nedeljah in praznikih (50 %), nadurno delo (30 %) – če to velja za zadevno delovno mesto.
• Kolektivno življenjsko in nezgodno zavarovanje (kritje velja 24/7).
• Hibridno delovno okolje, ki omogoča fleksibilnost in možnost dela na daljavo. – če to velja za zadevno delovno mesto.

Ste pripravljeni na naslednji korak v karieri?
Prijavo z življenjepisom v angleškem in slovenskem jeziku lahko oddate najpozneje do 7. Avgusta 2026.

Zakaj Sandoz?

Sandoz je vodilni svetovni proizvajalec generičnih in podobnih bioloških zdravil – segmenta zdravstvene industrije, ki zagotavlja 80 % vseh zdravil na svetu po 30-odstotni ceni ter s tem vpliva na življenja več kot milijarde ljudi v več kot 100 državah. Čeprav smo ponosni na svoje dosežke, si prizadevamo narediti še več, da bi vsakdo imel dostop do temeljne človekove pravice – pravice do dobrega zdravja.

Z naložbami v nove razvojne zmogljivosti, proizvodne lokacije, nove pridobitve in partnerstva imamo priložnost oblikovati prihodnost Sandoza ter še večjemu številu ljudi omogočiti trajnostni dostop do cenovno ugodnih in visokokakovostnih zdravil.

Naš zagon temelji na odprti kulturi sodelovanja, katere srce so naši talentirani in ambiciozni sodelavci in sodelavke. V okolju, kjer so raznoliki načini razmišljanja dobrodošli in kjer se podpira osebna rast, imajo v zameno za uporabo svojih znanj možnost v celoti izkusiti delo v agilnem in povezovalnem okolju ter razvijati svojo uspešno kariero. 

Pridružite se nam in nam pomagajte povečati pravičnost in hitrost zdravstvenega varstva.

Prihodnost je v naših rokah.

Predani smo raznolikosti in vključenosti:

Zavzemamo se za raznolikost, enake možnosti in vključenost. Prizadevamo si za oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo. 

  

#Sandoz

~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~

More than 250! That’s the number of development projects we support by coordinating suppliers across the globe, helping to ensure the successful development of new generic medicines. If you are passionate about combining business thinking, strategic collaboration, and science, we invite you to join our team.

At the Sandoz Development Center, within the Regulatory Affairs department, we are looking for a new team member for the position of Regulatory Affairs Specialist (d/ž/m).

Your key responsibilities:

• Independently leading and executing projects and activities within assigned areas of responsibility, ensuring high-quality and timely delivery.
• Prioritizing tasks and resolving operational challenges, including independently identifying required actions and effectively managing work in a dynamic environment.
• Collaborating with cross-functional teams and stakeholders and coordinating activities to achieve project and business objectives.
• Interacting with health authorities and supporting regulatory processes, inspections, audits, and other key compliance-related activities.
• Preparing and managing high-quality documentation, including the creation, review, and maintenance of compliant documents, processes, and standard operating procedures.
• Ensuring compliance of systems and processes, including the proper use and maintenance of systems, support for the quality management system, and participation in internal and external audits.
• Demonstrating effective communication, influencing, and negotiation skills, including the ability to clearly communicate complex topics and actively seek and incorporate feedback.
• Promoting professional development and a strong organizational culture, by demonstrating company values and behaviors, supporting personal and team development, and ensuring compliance with health, safety, and environmental requirements.

What you will bring to the role:

• Secondary school or higher vocational education in Pharmacy, Chemistry, or another relevant scientific discipline.
• A minimum of 4 years of professional experience; for candidates with a higher vocational education qualification, prior work experience is not required.
• Fluency in Slovenian and English, both written and spoken.
• Proficiency in Microsoft Office applications.

What we offer:

• Job location: Ljubljana
• Contract type: temporary contract with 6-month probation period
• Expected weekly working hours: 40
• *Pay range: 33.760 – 50.640 EUR gross

*Salary at Sandoz is based on job level, qualifications, specific skills, and work experience. Fully proficient candidates are usually placed around the market median, less experienced candidates lower in the range, and those with strong or niche expertise higher. When determining placement within the range, we also consider internal pay equity and external market data.

Our compensation package additionally includes:

• Annual bonus (STI): percentage of annual salary
• Vacation allowance: in 2025 it was €2,430.99 net
• Christmas bonus: in 2025 it was €2,100 gross
• OurShare: every year, an employee of Lek d.d. will be entitled to receive shares of Sandoz AG
• Voluntary Additional Pension Scheme: The company fully covers the contribution for your supplementary pension plan, amounting to 5.844% of your gross salary
• Allowance for shift work (15%); rotational shifts (20%), night shift work (70%), Sunday/public holiday work (50%), overtime work (30%) – if applicable for position
• Collective life and accident insurance (24/7 coverage)
• A hybrid work environment offering flexibility and remote work possibilities – if applicable for position

Ready for your next career move?
You are kindly invited to submit your application in English and Slovene, including a CV, by August 7th, 2026.

Why Sandoz?

Sandoz is the global leader in Biosimilar and Generic medicines, a segment of the healthcare industry that delivers 80% of the world’s medicines at 30% of the cost, touching the lives of more than 1 billion people across 100+ countries! While we are proud of our achievements, we have the ambition to do more so that everyone can benefit from the basic human right of good health.

With investments in new development capabilities, production sites, new acquisitions and partnerships, we have the opportunity to shape a sustainable future for Sandoz and to help even more people gain access to low-cost, high-quality medicines.

Our momentum is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues who, in return for applying their skills, experience an agile and collegiate environment where diversity of thought is welcomed and where personal growth is supported! 

Join us in helping to make healthcare fairer and faster.

The future is ours to shape.

Commitment to Diversity & Inclusion:

We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and to forming diverse teams that are representative of the patients and communities we serve. 

  

#Sandoz

Skills Desired