Ekspert upravljanja kakovosti – skladnost (d/ž/m)

Job Description Summary

Prihodnost je tu. Oblikujmo jo skupaj.

Job Description

V Leku na ljubljanski lokaciji gradimo enega največjih in tehnološko najbolj naprednih biofarmacevtskih centrov za razvoj in proizvodnjo kliničnih in komercialnih serij bioloških učinkovin. Projekt temelji na najsodobnejši biofarmacevtski tehnologiji in predstavlja pomemben del globalne strategije Sandoza za razvoj in proizvodnjo podobnih bioloških zdravil.

V tej vlogi boste ključni pri zagotavljanju kakovosti in skladnosti projektnih aktivnosti, od začetne zasnove in kvalifikacije do zagona ter regulatorne odobritve novih proizvodnih in laboratorijskih kapacitet. To je edinstvena priložnost, da soustvarjate sistem kakovosti in prispevate k zagotavljanju varnih, učinkovitih in visokokakovostnih zdravil za bolnike po vsem svetu.

Vaše ključne odgovornosti:

• Podpora in nadzor projektnih aktivnosti z namenom zagotavljanja skladnosti s trenutnimi dobrimi praksami (cGxP), načeli integritete podatkov (ALCOA+), internimi postopki in regulatornimi zahtevami.
• QA nadzor nad aktivnostmi zunanjih izvajalcev, vključno z evalvacijo in kvalifikacijo dobaviteljev opreme, ponudnikov storitev ter pregledovanje in odobravanje njihove dokumentacije.
• QA podpora pri vzpostavitvi QC laboratorija, pregledovanje in odobravanje projektne dokumentacije (URS, MQP, SIA...) ter dokumentacije laboratorijske opreme (URS, HLRA...).
• QA podpora pri implementaciji single-use tehnologije, strategiji zagotavljanja vsaj dveh kvalificiranih dobaviteljev opreme (dual sourcing) ter zagotavljanju skladnosti z zahtevami USP <665>.
• Izvajanje in koordinacija usposabljanj s področja kakovosti in skladnosti za člane projektne ekipe ter zunanje izvajalce, spodbujanje kulture kakovosti, pripravljenosti na inšpekcije in uvajanje izboljšav.
• Zagotavljanje ustreznega upravljanja projektne dokumentacije skozi njen celoten življenjski cikel, vključno s pravilnim shranjevanjem, izvajanjem revizij in arhiviranjem.
• Sodelovanje z vsemi funkcijami vključenimi v projekt (inženiring, proizvodnja, HSE, globalne funkcije Sandoza)
• Aktivno sodelovanje pri strateških in globalnih pobudah s področja kakovosti z namenom spodbujanja operativne odličnosti, inovacij ter uvajanja skladnih in najsodobnejših proizvodnih ter laboratorijskih praks.

Vaš prispevek k delovnemu mestu:

• Izkušnje na področju zagotavljanja kakovosti (QA) v farmacevtski, biotehnološki ali sorodni regulirani industriji.
• Visokošolska stopnja izobrazbe farmacevtske, biološke, kemijske, mikrobiološke ali druge ustrezne naravoslovne smeri.
• Tekoče znanje slovenskega in angleškega jezika.
• Dobro poznavanje principov cGMP, upravljanja tveganj ter integritete podatkov (ALCOA+).
• Izkušnje s pregledovanjem in odobravanjem kvalifikacijske oziroma validacijske dokumentacije (URS, DQ, IQ/OQ/PQ, CSV ipd.) predstavljajo prednost.
• Izkušnje s pripravo na regulatorne inšpekcije, interne presoje ali zunanje audite predstavljajo prednost.
• Sposobnost učinkovitega sodelovanja in usklajevanja različnih deležnikov v kompleksnem projektnem okolju.
• Proaktivnost, samoiniciativnost in usmerjenost k iskanju rešitev.

Kaj nudimo:

Lokacija dela: Ljubljana

Vrsta pogodbe: pogodba za nedoločen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem

Predvideni tedenski delovni čas: 40

*Plačni razpon: 45.120–67.680 EUR bruto

*Plača v Sandozu temelji na nivoju delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih veščinah in znanjih ter delovnih izkušnjah. Visoko usposobljeni kandidati so običajno umeščeni okoli mediane plačnega razpona, manj izkušeni na spodnji del razpona, kandidati z izrazito močnimi ali nišnimi kompetencami pa višje. Pri umeščanju v plačni razpon upoštevamo tudi notranjo uravnoteženost plač in zunanje tržne podatke.

Naš paket ugodnosti dodatno vključuje:

• Letni bonus (STI): odstotek letne plače
• Regres za letni dopust: leta 2026 je znašal 2.450,00 EUR (neto)
• Božičnica: leta 2025 je znašala 2.100 EUR (bruto)
• OurShare: Vsako leto bo zaposleni v družbi Lek d.d. upravičen do prejema delnic družbe Sandoz AG
• Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje: družba Lek d.d. v celoti krije mesečni prispevek za dodatno pokojninsko zavarovanje v višini 5,844 % vaše mesečne bruto plače
• Kolektivno življenjsko in nezgodno zavarovanje (kritje velja 24/7)
• Hibridno delovno okolje, ki omogoča fleksibilnost in možnost dela na daljavo. – če to velja za zadevno delovno mesto

Ste pripravljeni na naslednji korak v karieri?
Prijavo z življenjepisom v angleškem in slovenskem jeziku lahko oddate najpozneje do 26. julij 2026.

Zakaj Sandoz?

Sandoz je vodilni svetovni proizvajalec generičnih in podobnih bioloških zdravil – segmenta zdravstvene industrije, ki zagotavlja 80 % vseh zdravil na svetu po 30-odstotni ceni ter s tem vpliva na življenja več kot milijarde ljudi v več kot 100 državah. Čeprav smo ponosni na svoje dosežke, si prizadevamo narediti še več, da bi vsakdo imel dostop do temeljne človekove pravice – pravice do dobrega zdravja.

Z naložbami v nove razvojne zmogljivosti, proizvodne lokacije, nove pridobitve in partnerstva imamo priložnost oblikovati prihodnost Sandoza ter še večjemu številu ljudi omogočiti trajnostni dostop do cenovno ugodnih in visokokakovostnih zdravil.

Naš zagon temelji na odprti kulturi sodelovanja, katere srce so naši talentirani in ambiciozni sodelavci in sodelavke. V okolju, kjer so raznoliki načini razmišljanja dobrodošli in kjer se podpira osebna rast, imajo v zameno za uporabo svojih znanj možnost v celoti izkusiti delo v agilnem in povezovalnem okolju ter razvijati svojo uspešno kariero. 

Pridružite se nam in nam pomagajte povečati pravičnost in hitrost zdravstvenega varstva.

Prihodnost je v naših rokah.

Predani smo raznolikosti in vključenosti:

Zavzemamo se za raznolikost, enake možnosti in vključenost. Prizadevamo si za oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo. 

  

#Sandoz

Skills Desired

Auditing, Audit Management, Communication Skills, Compliance Audits, Compliance Risk, Continued Learning, Dealing With Ambiguity, Decision Making Skills, Gmp Procedures, Inspection Readiness, Organizational Skills, People Management and Leadership, Qa (Quality Assurance), Regulatory Compliance, Risk Management, Self-Awareness, Technological Expertise