Senior Manager Qualification & Validation (m/w/d)

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Hochschulstudium
• Mehrjährige Erfahrung in Qualifizierung und/oder Validierung in einem regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der Anlagen- und Gerätequalifizierung inkl. praktische Erfahrung mit IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten
• Erfahrung mit der Validierung bzw. Verifizierung analytischer Methoden und idealerweise mit Prozessvalidierungen
• Erfahrung in der Radiopharmazie, sterilen Arzneimittelherstellung oder mit automatisierten bzw. abgeschirmten Produktionssystemen von Vorteil
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte interdisziplinäre Zusammenarbeit
• Bereitschaft zur eigenständigen Hands-on-Durchführung
• Innovationsfreude und Offenheit gegenüber digitalen Labor- und Qualitätssystemen wie LIMS, QMS und Datenbanken
• Fließende Deutschkenntnisse (mind. B2) sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• Fachliche Verantwortung für Qualifizierung und Validierung einschließlich Planung, Durchführung, Dokumentation und Lifecycle Management
• Qualifizierung von Anlagen, Labor- und Produktionsgeräten
• Erstellung von Qualifizierungsunterlagen einschließlich URS, Risikoanalysen, DQ, IQ, OQ und PQ inkl. praktischer Durchführung
• Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung bzw. Verifizierung analytischer Methoden mit Fokus auf pharmazeutische und radiopharmazeutische Prüfverfahren
• Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen
• Bewertung von Änderungen und Abweichungen sowie Definition geeigneter Requalifizierungs-, Revalidierungs- und Überwachungsmaßnahmen
• Fachliche Begleitung der Beschaffung, Installation und GMP-konformen Inbetriebnahme neuer Anlagen und Geräte
• Kontinuierliche Weiterentwicklung und Innovation des QV-Systems