- Location
- Neumarkt, Bayern
- Type
- Full-time
- Department
- IT
- Seniority
- Manager
- Closing date
- Today
Description
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder informationstechnisches Hochschulstudium
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, Auditierung oder Dienstleisterqualifizierung im GxP-regulierten Umfeld
- Fundierte Erfahrung in der Durchführung von Dienstleister-, Studien- und/oder Systemaudits
- Sehr gute Kenntnisse relevanter GxP-Regularien (insbesondere GCP), CSV und GAMP 5
- Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement sowie im Abweichungs- und CAPA-Management
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Aufgaben:
- Qualitätssicherungsbegleitung präklinischer und klinischer Studien unter Einhaltung geltender GxP-Anforderungen
- Qualifizierung, Auditierung und Überwachung externer Dienstleister, insbesondere CROs, Labore, eService Provider, IT-Partner, eArchive
- Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
- Risikomanagement sowie Steuerung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im klinischen Umfeld
- Beratung des Fachbereichs Research & Development in qualitäts-, compliance- und regulatorisch relevanten Fragestellungen
Skills
GCPCompliance