Spécialiste de la conformité réglementaire

En tant que Spécialiste de la conformité réglementaire, vous serez responsable de soutenir et de maintenir les activités d’assurance qualité liées aux soumissions réglementaires, aux contrôles de changement post-approbation, aux transferts de produits, aux dossiers maîtres de fabrication et d’emballage, ainsi qu’à la conformité continue des opérations selon les exigences BPF, les politiques corporatives et les standards réglementaires applicables. 

Pourquoi Haleon? 

• Salaire compétitif + bonus annuel;   

• Assurances collectives dès le premier jour, payée par l’employeur;  

• 26 semaines de congé parental rémunéré, indépendant de sexe;  

• 3 semaines de vacances + 5 jours de congé personnel + une semaine en décembre;   

• Temps Plein, Permanent avec une belle culture;   

• Régime de retraite avec contribution de l'employeur;   

• Plan d'épargne avec contribution de l'employeur (optionnel);   

• Croissance de carrière: Haleon favorise la promotion interne;    

• Stationnement & Gymnase gratuit pour tous les employés;   

• L’usine de Montréal est située à quelque pas du Métro Côte-Vertu;    

• Cafétéria sur place;    

• Environnement de travail axé sur le développement et le bien-être des employés. 

Responsabilités principales: 

Ce poste vous donnera l'occasion de diriger des activités clés pour faire progresser votre carrière en assurance qualité et conformité réglementaire. Ces responsabilités comprennent certaines des tâches suivantes... 

• Organiser, préparer et réviser les sections pertinentes du CTD dans le cadre des soumissions réglementaires afin d’assurer leur conformité aux pratiques corporatives et aux exigences applicables. 

• Réviser les dossiers de transfert technique et évaluer leur conformité aux spécifications corporatives et aux exigences réglementaires canadiennes. 

• Maintenir les licences d’établissement, les licences de site NNHPD, les renouvellements BPF des sites étrangers et les mises à jour réglementaires requises. 

• Fournir des réponses d’assurance qualité claires, précises et conformes aux demandes de Santé Canada, des marchés d’exportation et des autres autorités réglementaires. 

• Préparer et réviser les spécifications, méthodes, données de stabilité, certificats d’analyse et autres documents techniques requis pour les soumissions locales et internationales. 

• Agir comme expert en la matière dans le processus de contrôle des changements, notamment pour l’évaluation d’impact, la collecte d’information, l’autorisation des changements et la communication des approbations CMC/réglementaires. 

• Réviser et approuver les dossiers maîtres de fabrication et d’emballage, créer les dossiers électroniques de produits et soutenir les initiatives générales liées à l’intelligence réglementaire qualité, aux notifications qualité et aux procédures du système qualité. 

Qualifications de base:  

La maîtrise du français est requise pour ce poste afin de garantir une communication efficace et le respect de nos normes opérationnelles et réglementaires. 

Nous recherchons des professionnels possédant ces compétences requises pour atteindre nos objectifs: 

• DEC ou baccalauréat en sciences, ou diplôme connexe, par exemple en génie chimique. 

• Minimum de cinq (5) ans d’expérience dans un environnement qualité, conformité et/ou affaires réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique ou des soins de santé. 

• La maîtrise du français est requise pour ce poste afin de garantir une communication efficace et le respect de nos normes opérationnelles et réglementaires.   

• Connaissance pratique des BPF, de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des exigences réglementaires applicables au Canada, aux États-Unis et en Europe. 

• Expérience avec la documentation qualité, les soumissions réglementaires, les contrôles de changement et/ou les dossiers techniques liés aux produits pharmaceutiques ou de santé. 

• Excellentes compétences organisationnelles, rigueur documentaire et capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement réglementé. 

• Excellentes aptitudes de communication écrite et verbale, avec la capacité de préparer des réponses claires, concises et exactes à des intervenants internes, externes et réglementaires. 

• Bilinguisme requis - En raison de la nature des tâches de travail, les candidats doivent être bilingues en français et en anglais (écrit/parlé) pour être considérés, car dans leur rôle, le titulaire doit travailler en étroite collaboration avec des parties prenantes externes/internes dans d'autres provinces/pays qui ne parlent pas français. 

Qualifications préférées: 

Si vous présentez les caractéristiques suivantes, ce sera un plus: 

• Baccalauréat en sciences, en pharmacie, en chimie, en génie chimique ou dans une discipline pertinente. 

• Expérience avec les dossiers CTD, les soumissions post-approbation, les licences d’établissement ou les activités liées aux marchés d’exportation. 

• Maîtrise des systèmes et outils tels que Microsoft Office, SAP et Veeva QualityDocs. 

• Capacité démontrée à collaborer avec des équipes multidisciplinaires locales et globales, à influencer les parties prenantes et à contribuer à la résolution de problèmes techniques ou réglementaires complexes. 

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