Gestionnaire de données Vigilance, Information Médicale et Réclamation qualité produits (H/F)
Galderma is the emerging pure
·4 weeks ago
- Location
- Paris La Défense, France
- Workplace
- Onsite
- Type
- Full-time
- Department
- Affaires Réglementaires – Opérations France
- Seniority
- Mid
- Industry
- Pharmaceuticals
- Category
- Regulatory Affairs
- Role type
- Individual Contributor
- Environment
- Office
- Source
- Workday
Description
Galderma is the emerging pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that span the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable Aesthetics, Dermatological Skincare and Therapeutic Dermatology. Since our foundation in 1981, we have dedicated our focus and passion to the human body's largest organ - the skin - meeting individual consumer and patient needs with superior outcomes in partnership with healthcare professionals. Because we understand that the skin, we are in shapes our lives, we are advancing dermatology for every skin story.
We look for people who focus on getting results, embrace learning and bring a positive energy. They must combine initiative with a sense of teamwork and collaboration. Above all, they must be passionate about doing something meaningful for consumers, patients, and the healthcare professionals we serve every day. We aim to empower each employee and promote their personal growth while ensuring business needs are met now and into the future. Across our company, we embrace diversity and respect the dignity, privacy, and personal rights of every employee.
At Galderma, we actively give our teams reasons to believe in our bold ambition to become the leading dermatology company in the world. With us, you have the ultimate opportunity to gain new and challenging work experiences and create an unparalleled, direct impact.
Gestionnaire de données Vigilance, Information Médicale et Réclamation qualité produits (H/F)
Département / Service : Affaires Réglementaires – Opérations France
- Participe aux activités de Vigilance et Information médicale sous la responsabilité du Responsable Vigilance et Information médicale
- Participe aux activités réclamations qualité produit et suivi des échantillons avec la Pharmacienne Affaires Réglementaires et Qualité
ACTIVITÉS ET RESPONSABILITÉS
La gestionnaire de données de vigilance et d’information médicale gère les entrées des cas de vigilance, demandes d’information médicale et réclamations qualité produit de GALDERMA Opérations France via la gestion de la boite email générique (tri, réponses aux demandeurs et/ou alerte aux autres membres de l’équipe)
Vigilances
Participe avec la responsable vigilance et information médicale à l’organisation du système de vigilance concernant les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament ou produit y compris lors d’un mésusage, d’un surdosage ou d’un abus de médicaments :
- Identification des cas de vigilance reçus via la boîte mail générique.
- Gestion quotidienne du tableau de suivi local France
- Recherche de doublons, enregistrement dans le tableau de suivi local France et classement/anonymisation des documents sources dans le réseau partagé.
- Traitement des cas de vigilance avec remplissage du formulaire et envoi validé par un pharmacien, à l'équipe globale de vigilance.
- Création des demandes d’informations complémentaires à faire valider par un pharmacien.
- Participe aux respects des obligations règlementaires notamment par le suivi des délais de gestion des cas (envoi à l’équipe globale, demandes d’informations complémentaires et relances).
Information médicale
Participe avec la responsable vigilance et information médicale à l’organisation du système de gestion des questions médicales
- Identifie, transferts les demandes reçues au prestataire de service
- Participe au suivi du sous-traitant : avec contrôle des factures mensuelles avant validation, et suivi des indicateurs clés de performance, en collaboration avec le pharmacien.
- Participe à la mise à jour des questions standards pour les produits GALDERMA
Qualité
Participe avec la Pharmacienne Affaires Réglementaires et Qualité au traitement des réclamations relatives à la qualité des produits :
- Identification, enregistrement et traitement des réclamations qualité produit dans les outils dédiés (dans le tableau de suivi et l'outil QMS), y compris le projet de réponse au plaignant.
- Suivi quotidien des délais relatifs aux réclamations relatives à la qualité des produits.
- Participation à l'analyse qualitative et quantitative des réclamations qualité produit
- Validation les demandes d'échantillons pour atelier dans l'outil dédié
- Archive et analyse des réconciliations correspondantes aux demandes
- Licence
- Formation en vigilance et connaissance du cadre pharmaceutique et obligations règlementaires
- Anglais courant (majoritairement à l’écrit)
- Maîtrise des logiciels de bureautique standards (Pack Office).
