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- Deutschland
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- Manager
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Description
Für ein wachsendes Pharmaunternehmen suchen wir einen **Regulatory Affairs Manager (m/w/d)**. Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber.
## Aufgaben
- Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland
- Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten
- Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen
- Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen
- Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland
- Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams
- Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen
- Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness
- Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA
## Qualifikation
- **Mehrjährige Erfahrung** im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa
- Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen
- Erfahrung mit Biosimilars, Generika oder Biologics von Vorteil
- Hands-on-Mentalität und Bereitschaft, auch operative Routinethemen sauber zu übernehmen
- Gleichzeitig Fähigkeit, strukturiert, vorausschauend und international zu arbeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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