- Location
- Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz
- Type
- Full-time
- Closing date
- Today
Description
Ihre Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der aseptischen Herstellung, in der pharmazeutischen Entwicklung oder in einem anderen GMP-regulierten Umfeld
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Führungskraft
- Fundierte Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und deren Einfluss auf die Arbeitsabläufe und Dokumentationsanforderungen (nationales und internationales Arzneimittelrecht, EU-GMP Leitfaden)
- Business-Englisch in Wort und Schrift
- gute EDV-Kenntnisse
- Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative und Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung
- Hohe Flexibilität und Bereitschaft, sich auf wechselnde Anforderungen in Entwicklungsprojekten einzustellen
- Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationskompetenzen
- Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit, auch in internationalen und multidisziplinären Teams
Ihre Aufgaben:
- Ausübung der Funktion als stellvertretende Leitung der Herstellung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP Leitfaden sowie weiteren relevanten Gesetzen und Regularien einschließlich AbbVie-Vorgaben
- Planung, Durchführung, Überwachung und Bewertung der Herstellung klinischer Prüfpräparate zur parenteralen Anwendung
- Prüfung und Genehmigung von Herstellungsdokumenten
- Prüfung und Genehmigung von Abweichungsberichten, Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
- Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenermittlung sowie Festlegen korrektiver und/oder präventiver Maßnahmen (CAPA)
- Verantwortlich für das pharmazeutische Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich
- Verantwortlich für die Aseptischen Prozesssimulationen und die Kontaminationskontrolle
- aktive Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen und Audits
- Mitarbeit bei der Investitionsplanung und Inbetriebnahme neuer Anlagen
- Mitglied in multidisziplinären Projektteams zur Entwicklung von Arzneimitteln und Herstellungsprozessen
- Führung, Weiterentwicklung und Beurteilung der unterstellten Mitarbeitenden
Skills
GMP