Associate Specialist Regulatory Affairs

Job Description

**Please apply with your resume in English**

• Descripción del Puesto/de la Posición   

El/La Especialista Asociado(a) de Asuntos Regulatorios es responsable de apoyar las actividades regulatorias relacionadas con el registro, mantenimiento y cumplimiento regulatorio de productos farmacéuticos ante COFEPRIS y otras autoridades aplicables. Colabora con equipos multifuncionales para asegurar que los expedientes regulatorios sean preparados y presentados de manera oportuna, manteniendo el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales y las políticas corporativas.

• Responsabilidades  

Apoyar la preparación, compilación, revisión y presentación de expedientes regulatorios para nuevos registros, renovaciones, modificaciones y avisos.

Dar seguimiento a los trámites regulatorios ante COFEPRIS y mantener actualizada la base de datos regulatoria.

Revisar documentación técnica, administrativa y legal para asegurar su cumplimiento con la normativa vigente.

Coordinar la recopilación de información requerida con áreas internas, incluyendo Calidad, Supply Chain, Médica, Farmacovigilancia y Manufactura.

Monitorear cambios regulatorios locales y evaluar su impacto en el portafolio de productos.

Apoyar en la respuesta a requerimientos y prevenciones emitidas por las autoridades sanitarias.

Mantener archivos regulatorios completos y organizados de acuerdo con los procedimientos internos.

Contribuir al cumplimiento de métricas regulatorias y plazos establecidos.

Asegurar el cumplimiento de las políticas corporativas, procedimientos internos y estándares éticos.

• Educación, Experiencia y Habilidades Requeridas   

Educación: Licenciatura en Química Farmacéutica Biológica (QFB), Química Farmacéutica, Farmacia, Biología, Biotecnología, Medicina o carreras afines.

Experiencia: Conocimiento básico de la regulación sanitaria mexicana y de los procesos regulatorios ante COFEPRIS. reparación y manejo de documentación regulatoria.

Habilidades requeridas: Capacidad de organización y atención al detalle. Habilidades analíticas y de resolución de problemas. Capacidad para gestionar múltiples proyectos simultáneamente. Buenas habilidades de comunicación oral y escrita. Dominio de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). Inglés intermedio-avanzado (lectura y redacción de documentación técnica).

• Educación, Experiencia y Habilidades Deseables   

Educación: Licenciatura en Química Farmacéutica Biológica (QFB), Química Farmacéutica, Farmacia, Biología, Biotecnología, Medicina o carreras afines.

Experiencia: Experiencia previa con procesos regulatorios ante COFEPRIS. Conocimiento de regulación local e internacional (FDA, EMA, ICH). Experiencia trabajando en entornos multinacionales.

Habilidades requeridas: Inglés avanzado. Conocimiento de sistemas de gestión documental y herramientas regulatorias. Capacidad para trabajar de forma autónoma y en equipos multifuncionales. Orientación a resultados y mejora continua. Habilidades de negociación e influencia. Adaptabilidad a ambientes dinámicos y manejo efectivo de prioridades. 

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1