Chargé affaires réglementaires exploitant - h/f

 

Le titulaire de ce poste travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques pour garantir la conformité réglementaire des produits commercialisés. Il/elle apporte son expertise pour assurer le respect des exigences légales et des bonnes pratiques.

Missions principales

• Gestion du portefeuille produits : contribuer au développement et au maintien des médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires.

• Enregistrement et maintenance des AMM : élaborer des stratégies d’enregistrement, suivre les demandes, variations et renouvellements auprès des autorités compétentes, déclarer les commercialisations ou arrêts.

• Validation des documents promotionnels et non promotionnels : vérifier la conformité des supports, former les équipes marketing et médicales.

• Contrôle des articles de conditionnement : garantir la conformité des emballages et étiquetages des produits.

• Veille réglementaire : analyser les nouvelles réglementations locales ou européennes, évaluer les impacts et proposer des plans d’action.

• Formation : contribuer aux programmes internes et se former pour anticiper les changements réglementaires.

• Activités « Exploitant » : participer aux audits, inspections, comités pharmaceutiques, suivi des lots et gestion des rappels.

• Qualité et QMS : appliquer les actions qualité et assurer le respect des objectifs définis par la direction.

• Gestion des ruptures de stock : identifier, déclarer et gérer les risques de rupture pour le portefeuille produit attribué.

• Reporting : fournir un suivi régulier à la hiérarchie.

Profil recherché

• Diplôme requis : Docteur en pharmacie ou expérience équivalente

• Expérience : Minimum 3 ans en Affaires Réglementaires

• Connaissance de la réglementation française et européenne pour différents types de produits (médicaments remboursés et non remboursés, dispositifs médicaux, compléments alimentaires)

• Compétences informatiques : maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, Internet) et des outils GxP

• Savoir-être : rigueur, organisation, respect des délais, esprit d’équipe, capacité à travailler en transversal, aisance relationnelle et rédactionnelle, sens des priorités